Archivos de la categoría: Medicamentos Uso Humano

La Agencia ha habilitado una nueva aplicación, a la que se accederá a través de la web de RAEFAR Todas las entidades, tanto públicas como privadas, que habitualmente solicitan esta certificación se podrán beneficiar de esta nueva herramienta, incluidos los titulares de la autorización de comercialización, sus representantes locales autorizados legalmente en España u otros representantes debidamente autorizados La aplicación…

La re-evaluación de la relación beneficio-riesgo realizada en Europa, ha concluido que los potenciales riesgos de tipo cardiovascular de los medicamentos que contienen rosiglitazona superan sus posibles beneficios. En consecuencia, se ha decidido suspender la comercialización de dichos medicamentos (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®), que dejarán de estar disponibles en unos dos meses.

Última actualización: 27/06/2003 SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CON ÁCIDO ACETILSALICÍLICO/SALICILATOS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA Y USO EXCLUSIVAMENTE INFANTIL, QUE NO REQUIEREN PRESCRIPCIÓN MÉDICA Ref: 2003/08 27 de junio de 2003 La administración de ácido acetilsalicílico (AAS) o salicilatos en niños y adolescentes durante una enfermedad viral, varicela o un proceso febril se ha asociado con la aparición del…

Es necesario que en las notificaciones de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) conste la comunidad autónoma del notificador. Los promotores que necesiten adecuar sus sistemas a estos nuevos requisitos podrán posponer la notificación de las RAGI a EVCTM hasta el 22 de enero de 2018, no será necesario realizar la notificación de las mismas a la AEMPS en dicho…

Última actualización: 01/12/2003 COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS Ref: 2003/11 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada de la solicitud de dispensación de la especialidad farmacéutica Buprex® (cuyo principio activo en España es buprenorfina) por parte de pacientes latinoamericanos, para su utilización como analgésico-antipirético. La razón de esta aparentemente extraña demanda es…

En esta nota informativa se enumeran los nuevos medicamentos de los que el CMH informó favorablemente en su última reunión La próxima reunión del CMH tendrá lugar el 16 de enero de 2024

Los detalles de esta ayuda saldrán publicados en las plataformas TED y eTendering el día 22 de diciembre Este plan forma parte del presupuesto de EU4Health, del que el Ministerio de Sanidad es el representante de nuestro país La ayuda nace de la preocupación europea sobre la población infantil en materia de disponibilidad de medicamentos

Una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos  Esta decisión afecta a más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por Synapse Labs en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea Las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la…

Como consecuencia de la recomendación final del CHMP, Blenrep dejará de estar disponible en la Unión Europea Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó Blenrep con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona Se informa a los profesionales sanitarios que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento…

La AEMPS, en línea con el proceso de implantación de la administración electrónica en todos sus procedimientos, comenzará a aplicar la firma y notificación electrónica de las resoluciones a las solicitudes de autorización de ensayos clínicos recibidas a partir del 5 de noviembre de 2012