Archivos de la categoría: 2025

El 15 enero de 2026 entrarán en vigor las nuevas directrices de variaciones de la Comisión Europea A partir de dicha fecha, no se admitirán variaciones tipificadas conforme a la guía actualmente vigente (2013) En aquellos casos en los que no se prevea presentar la actualización anual antes del 15 de enero de 2026, el titular de la autorización de…

Tras los resultados favorables obtenidos en la segunda fase del piloto, el proyecto continuará, permitiendo la inclusión de nuevas presentaciones de medicamentos Los medicamentos que se incorporen deberán ser de administración exclusivamente hospitalaria Los laboratorios interesados podrán enviar su solicitud de participación hasta el 16 de noviembre al Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS

Las variaciones tipo IA solo podrán presentarse fuera del Annual Update en casos excepcionales Para la presentación de supergrupos nacionales deberán seguirse las instrucciones publicadas por la AEMPS

Desde el 29 de septiembre de 2025 es altamente recomendable utilizar el formulario electrónico (eAF) El PDF interactivo solo debe usarse de forma excepcional cuando existan limitaciones técnicas

Las nuevas funcionalidades permitirán a los titulares de autorización de comercialización (TAC) editar y enviar de manera más ágil y eficiente los datos de sus medicamentos no autorizados por procedimiento centralizado Desde el 22 de septiembre, los TAC pueden actualizar múltiples productos simultáneamente mediante la edición masiva en PUI y, desde el 25 de septiembre, enviarlos de forma masiva y…

Estos productos contienen principios activos que actúan como anestésicos locales, además de ácido salicílico, lo cual les confiere la condición legal de medicamentos Dichas sustancias no figuran en sus etiquetados, ocultando al consumidor su verdadera composición y pudiendo provocar efectos adversos graves para la salud La Agencia ha ordenado su prohibición de comercialización y retirada del mercado y recomienda no…

El laboratorio titular ha informado de la detección de aglomerados en algunos lotes de este medicamento durante los estudios de estabilidad en curso. Estas estructuras están formadas por componentes de la emulsión y pueden desarrollarse a lo largo del periodo de validez del medicamento Para evitar riesgos derivados de la presencia de estos aglomerados, el medicamento debe administrarse con un…

La AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada con el objetivo de hacer de España un entorno cada vez más atractivo para la investigación de medicamentos Los promotores de todos los ensayos nacionales en oncología o enfermedades raras, de fase 1, en los que se investigue un medicamento de origen biológico podrán solicitar este tipo de evaluación

Neuraxpharm Spain ha comunicado que se espera que estos problemas debidos al cambio en el proceso de fabricación se prolonguen hasta junio de 2026 La AEMPS está realizando gestiones para importar medicación extranjera pero, hasta el momento no ha sido posible localizar clorazepato dipotásico inyectable procedente de otros mercados Pese a que no existe otro medicamento autorizado y comercializado en…

El laboratorio titular ha detectado la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas en este medicamento, cuyo principio activo es maprotilina hidrocloruro, con niveles que superan el límite aceptado para dicha impureza Con el fin de minimizar la exposición a esta sustancia, la AEMPS ha limitado la distribución de aquellos lotes en los que se detecte la presencia…