Acceso informativo a los arbitrajes de la UE de medicamentos veterinarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cuenta en su web www.aemps.gob.es con un acceso a la información relativa a los arbitrajes de la Unión Europea con los medicamentos veterinarios. Asimismo, se recuerdan los distintos canales de información que la AEMPS tiene disponibles en Internet para seguir la actividad informativa sobre medicamentos veterinarios.
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “factor VIII de la coagulación humano”. Decisión de la Comisión C(2017) 7630 final, de fecha 10.11.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1448)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 7630 final, de fecha 10 de noviembre de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen “factor VIII de la…
Recogida de datos proyecto ESVAC-ES
A partir de hoy está disponible en la dirección https://sinaem.aemps.es/ESVAC/ la aplicación ESVAC para la declaración de datos de ventas de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición. El plazo límite para realizar la declaración será el 15 de septiembre de 2016. En la página web de la aplicación puede descargarse un manual, diferenciándose un apartado para los distribuidores…
Habilitación de la presentación telemática de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinarios por importación paralela
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios habilita la presentación telemática de solicitudes de autorización de medicamentos de uso humano o veterinarios por importación paralela.
Novedades en el tratamiento de expedientes de registro en solicitudes autorizados por procedimiento nacional
Novedades relativas a la obligatoriedad de uso de formato eCTD en expedientes de registro de medicamentos de Uso Humano, siendo obligatorio, en el caso de nuevas autorizaciones de comercialización por procedimiento nacional “NP”, desde el próximo 01 de Julio de 2018, así como para el resto de actividades regulatorias bajo procedimiento nacional, desde el 01 de Enero de 2019.
Corrección de errores a la Decisión de Ejecución de la Comisión (2015)872 sobre medicamentos veterinarios que contienen gentamicina en soluciones inyectables para su administración a caballos
Con fecha de 23 de julio de 2015 se ha publicado la corrección de errores (2015)5226 “Corrigendum” de la Comisión Europea a la Decisión de Ejecución de la Comisión (2015)872 / (anexos) sobre medicamentos veterinarios que contienen gentamicina en soluciones inyectables para su administración a caballos.
Información a los laboratorios titulares de agentes de contraste que contienen gadolinio. Decisión de la Comisión C(2017) 7941 final, de fecha 23.11.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1437)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 7941 final, de fecha 23 de noviembre de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los agentes de contraste que contienen gadolinio, y que incluyen en…
TASAS – Nota informativa devoluciones de tasas pagadas y no utilizadas
Última actualización: 20/10/2009 Puede consultar esta información en formato PDF NOTA INFORMATIVA 20 de octubre de 2009 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), tiene entre sus funciones gestionar las tasas por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos y productos sanitarios (1, 2). En determinados supuestos se…
Actualización en los requisitos exigidos por la AEMPS para las solicitudes de extensión de línea y consentimiento informado
El Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) expone los requisitos exigidos en las solicitudes de extensiones de línea y consentimientos informados en relación con los estudios de riesgo medioambiental (ERA).
Solicitud de código nacional a través de RAEVET II para medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento centralizado
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha implementado una iniciativa para que, una vez adoptada la Decisión de la Comisión Europea (CE) por la que se concede la autorización de comercialización para un medicamento veterinario autorizado por procedimiento centralizado, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) pueda presentar telemáticamente la "Solicitud de Código Nacional para la…
