Los productos de cuidado personal son sustancias o mezclas que, sin tener la consideración legal de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos o biocidas, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos. Esta definición está recogida en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Dentro de los productos de cuidado personal, podemos encontrar los siguientes tipos:
- Dentífricos: pastas dentífricas, colutorios, blanqueadores dentales, chicles o comprimidos para higiene bucal, productos hiperfluorados de uso profesional.
- Productos de estética: tintas para tatuajes y productos para maquillaje permanente, mascarillas de abrasión de la piel por vía química o parches transdérmicos.
- Pediculicidas.
- Productos de higiene: hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares.
En la normativa nacional se incluyen tres textos legislativos que regulan los productos de cuidado personal. La disposición adicional segunda, en los artículos 4, 11, 12, 13, 15, 16 se aplica exclusivamente a los productos de cuidado personal. El capítulo VII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, se aplica a los productos de cuidado personal siempre que sea compatible con el régimen de declaración responsable al que está sujeta la actividad de fabricación e importación de productos de cuidado personal, de conformidad con la disposición adicional tercera del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
También se aplica el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos.
En la legislación europea se aplican los siguientes textos legales:
- Reglamento 1907/2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH).
- Reglamento 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP).
- Reglamento 2020/2081, modifica el anexo XVII del Reglamento 1907/2006 (REACH), en lo que respecta a las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente.
- Resolución (ResAP 2008), sobre los requisitos y criterios de seguridad de tatuajes y maquillaje permanente.
En virtud de lo establecido por la legislación vigente aplicable, los productos de cuidado personal deben tener una autorización sanitaria de comercialización para poder introducirse en el mercado español. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad competente para conceder esta autorización de 5 años de validez e inscribirla en el registro correspondiente.
La solicitud de autorización de un producto nuevo deberá ir acompañada de la documentación técnica correspondiente a cada tipo de producto y se realizará a través de la Aplicación de registro de productos e instalaciones de biocidas y productos de cuidado personal (Aplicación BPCP).
Sí, los procedimientos de solicitud de autorización, modificación o revalidación de un producto o una instalación suponen un pago de tasas.
Pueden consultarse los importes de las tasas de aplicación en el siguiente enlace:
Relación de los códigos e importes de las tasas
El pago de tasa se hará directamente a través de la Aplicación BPCP. Una vez se haya pulsado en “Firmar y enviar”, será redirigido a la sede de pago telemático de tasas de la AEMPS, donde se podrá proceder al abono de la misma.
El campo “Código de tasa” será automáticamente cumplimentado, una vez se termine el proceso de pago de tasa.
Puede consultarse la documentación que debe presentarse en la página web de la AEMPS.
La información se encuentra en el siguiente enlace:
Autorización de comercialización de productos de cuidado personal
En primer lugar, el personal de la Agencia comprueba que la solicitud se he enviado correctamente, y se ha incluido toda la información y documentación necesaria. En caso contrario, la AEMPS concede a la empresa un plazo de diez días hábiles para su subsanación.
Una vez validada la solicitud, se inicia la evaluación del expediente. La AEMPS, en cualquier momento posterior a la solicitud, podrá requerir documentación que acredite lo declarado. Para ello, se notificará electrónicamente un oficio de petición de documentación en el que se solicita la información necesaria.
Cuando toda la documentación sea conforme, y el producto cumpla con todos los requerimientos indicados en la legislación de aplicación, la AEMPS emitirá la Resolución de autorización del producto.
La autorización emitida por la AEMPS para productos de cuidado personal tiene una duración de 5 años, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.
Si transcurridos los 5 años, el titular sigue interesado en mantenerla, deberá solicitar a la AEMPS su revalidación en el último semestre de su vigencia. La no presentación de la solicitud de revalidación dejará sin efecto la autorización desde la fecha indicada en la correspondiente Resolución.
El procedimiento de revalidación podrá llevar consigo una revisión de las condiciones en las que fue otorgada la autorización inicial.
La AEMPS dispone de 3 meses para la Resolución con las excepciones señaladas en el artículo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
No, esta autorización sólo será válida para la comercialización del producto en territorio español.
Si durante el periodo de vigencia de la autorización el titular desea realizar algún cambio que afecte a los datos contenidos en la autorización, deberá solicitar la modificación ante la AEMPS justificando dicho cambio con la documentación pertinente.
Para solicitar una modificación de la autorización, hay que buscar el producto para el cual se solicita la modificación, en la pestaña “Productos” y pulsar en el icono “Modificar solicitud” (icono del lápiz). A continuación, se selecciona el tipo de modificación que se quiere solicitar y se pulsa en “Grabar”. Por último, se cumplimentan las diferentes pestañas, verificando que todos los datos son correctos y, una vez que todo esté completo, se pulsa en “Firmar y enviar”.
El pago de tasa se hará directamente a través de la Aplicación BPCP. Una vez se haya pulsado en “Firmar y enviar”, será redirigido a la sede de pago telemático de tasas de la AEMPS, donde se podrá proceder al abono de la misma.
El campo “Código de tasa” será automáticamente cumplimentado, una vez se termine el proceso de pago de tasa.
La revalidación supone la revisión del expediente completo para garantizar que el producto cumple con la legislación en vigor. Por tanto, la empresa solicitante debe enviar toda la documentación que se solicita para la autorización de un producto.
Para solicitar la revalidación de una autorización, la entidad solicitante debe buscar el producto para el cual se solicita, en la pestaña “Productos” y pulsar en el icono “Modificar solicitud” (icono del lápiz). A continuación, debe seleccionar el tipo de modificación (en este caso sería una revalidación) que desea solicitar y pulsar en “Grabar”. Por último, debe cumplimentar las diferentes pestañas, verificando que todos los datos son correctos y, una vez que todo esté completo, pulsar en “Firmar y enviar”.
El pago de tasa se hará directamente a través de la Aplicación BPCP. Una vez haya pulsado en “Firmar y enviar”, será redirigido a la sede de pago telemático de tasas de la AEMPS, donde podrá proceder al abono de la misma.
El campo “Código de tasa” será automáticamente cumplimentado, una vez se termine el proceso de pago de tasa.
No, ya que esta autorización de ámbito nacional limita su alcance al territorio español, sin perjuicio de que, para su eventual comercialización en otros Estados, el producto pueda estar sujeto al cumplimiento de otras normas aplicables. El etiquetado autorizado deberá ir única y exclusivamente en español. Asimismo, se permite la inclusión de lenguas cooficiales.
No obstante, como excepción, en el caso del etiquetado de las tintas para tatuaje o maquillaje permanente, se permiten más idiomas además del español. Si la empresa solicitante desea que la etiqueta figure en otros idiomas, además de en español, deberá presentar un compromiso en el que se compromete a que las versiones en otros idiomas son traducción literal del etiquetado autorizado en castellano.
Las tintas para tatuaje están clasificadas como productos de estética dentro de los productos de cuidado personal, por lo que se requiere autorización previa emitida por la Agencia para que puedan comercializarse por el territorio nacional.
La solicitud de autorización de tintas de tatuaje y maquillaje permanente deberá contar, además de con el formulario de solicitud y justificante del abono de la tasa correspondiente, con toda la documentación técnica específica para este tipo de productos de cuidado personal que se enumera a continuación:
- Datos de identificación del producto
- Especificaciones de materias primas y producto terminado
- Datos sobre la utilización de producto
- Informe sobre la seguridad del producto (IMPORTANTE: Enviar ensayos analíticos de cada producto)
- Etiquetado del producto
- Etiquetas de comercialización en otros idiomas
