Normativa sobre Ensayos Clínicos con Medicamentos de Uso Humano

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Última actualización: 29 de octubre de 2025

Española

Publicación en Web	Título del documento
4/12/2015	Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. BOE núm. 307, de 24/12/2015. Versión en inglés
25/07/2015	Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 177, de 25/07/2015
08/07/2010	Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. BOE núm. 165, de 08/07/2010.

Europea

Publicación en Web	Título del documento
27/05/2014	Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 158/1, de 27 de mayo de 2014.
15/12/2016	Guía de la Buena Práctica Clínica versión en inglés – versión en español.
24/03/2017	Reglamento de Ejecución (UE) 2017/556 de la Comisión, de 24 de marzo de 2017, relativo a las disposiciones concretas en materia de procedimientos de inspección de la buena práctica clínica con arreglo al Reglamento (UE) n° 536/2014
23/05/2017	Reglamento Delegado (UE) 2017/1569 de la Comisión, de 23 de mayo de 2017, por el que se complementa el Reglamento (UE) n° 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo especificando los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones de inspección de los medicamentos en investigación de uso humano
7/06/2022	Reglamento de Ejecución (UE) 2022/20 de la Comisión, de 7 de enero de 2022, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta al establecimiento de normas y procedimientos para la cooperación de los Estados miembros en la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos

Guías

Publicación en Web	Título del documento
03/12/2024	Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos. Versión en español – Versión en inglés
27/06/2023	CTIS Guidance for Sponsors
27/11/2023	Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España. Versión en español – Versión en inglés
27/06/2023	Acceso a los anexos del documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. Versión en español – Versión en inglés
21/06/2016	Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIm – Ensayos bajo Directiva. Versión en español – Versión en inglés
27/02/2025	Memorando de Colaboración e Intercambio de Información entre la AEMPS y los CEIm – Ensayos bajo Reglamento. Versión en español
2/11/2022	Criterios específicos comunes para la acreditación, inspección y renovación de la acreditación de los CEIm
01/07/2025	Circular 1/2025 sobre comercio exterior de medicamentos (también disponible en versión accesible)
05/09/2018	Guía para la elaboración de la de carta de agradecimiento al participante en un ensayo clínico Ejemplo de carta de agradecimiento al participante en un ensayo clínico

Buena Práctica Clínica

Publicación en Web	Título del documento
08/08/2023	Directiva 2004/27/EC transpuesta en España mediante el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que regula la autorización, registro y dispensación de los medicamentos de uso humano.
08/08/2023	Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).
08/08/2023	Ley 41/2002, de 14 de noviembre básica reguladora de la autonomía del paciente.
08/08/2023	Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
15/10/2025	Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R3): versión en inglés – versión en español. (Actualizado el 15 de octubre de 2025)
08/08/2023	Declaración de Helsinki-Fortaleza, Brasil, octubre de 2013; Convenio de Oviedo, del 4 de abril de 1997 sobre los derechos humanos y la biomedicina, ratificado en el BOE de 20 de octubre de 1999; Código de Nuremberg, de 1946.
08/08/2023	Directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión en los distintos volúmenes de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea accesibles a través de la página de EudraLex.

Enlaces de interés