Alerta Farmacéutica R_20/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización QUALIGEN S.L.
Inicio >
Comunicación > Alerta Farmacéutica R_20/2018 – Varias presentaciones de valsartán del titular de la autorización de comercialización QUALIGEN S.L.
Última actualización: 12/7/2018
Corrección Alerta Farmacéutica R_20/2018
Puede consultar esta información en formato pdf
|
Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_20/2018 |
Fecha:
5 de julio de 2018 |
|
Producto:
Medicamento |
|
Marca comercial y presentación:
Ver anexo |
|
DCI o DOE:
VALSARTAN |
|
Nº Registro:
Ver anexo |
|
Código Nacional:
Ver anexo |
|
Código Nacional:
Ver anexo |
|
Fecha de caducidad:
Ver anexo |
|
Titular de autorización de comercialización:
QUALIGEN, S.L. |
|
Laboratorio fabricante del principio activo:
Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China) |
|
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí, Barcelona |
|
Descripción del defecto:
Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) |
|
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
|
Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
|
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
|
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
VALSARTAN QUALIGEN 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72097, CN: 672062)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| L710 |
30/09/2019 |
| M261 |
30/09/2019 |
| L146 |
31/05/2019 |
| K1235 |
28/02/2019 |
| K770 |
30/09/2018 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73298, CN: 677394)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| M267 |
30/04/2020 |
| L477 |
30/09/2019 |
| L4 |
28/02/2019 |
VALSARTAN QUALIGEN 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72090, CN: 672064)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| L831 |
30/04/2020 |
| M566 |
30/04/2020 |
| L664 |
30/11/2019 |
| L575 |
30/09/2019 |
| L147 |
31/05/2019 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73299, CN: 677392)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| M49 |
30/04/2020 |
| K1292 |
31/05/2019 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73297, CN: 677391)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| M282 |
29/02/2020 |
| L478 |
30/09/2019 |
| K1311 |
28/02/2019 |
| K1083 |
31/10/2018 |
VALSARTAN QUALIGEN 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73292, CN: 677390)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| M386 |
29/02/2020 |
| M57 |
29/02/2020 |
| L154 |
30/09/2019 |
| K1236 |
28/02/2019 |
| K771 |
30/09/2018 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75184, CN: 686771)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| L726 |
31/03/2020 |
| K1294 |
30/04/2019 |
| K711 |
30/09/2018 |
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 320/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 75185, CN: 686772)
| Número de lote |
Fecha de caducidad |
| L712 |
31/01/2020 |
| K1349 |
30/04/2018 |
| K1293 |
28/02/2019 |
| K638 |
30/09/2018 |
