La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en respuesta a diversas consultas sobre el registro de movimientos de cannabis en el libro de contabilidad de estupefacientes, ha considerado necesario aclarar algunos aspectos para facilitar su cumplimiento por parte de las entidades autorizadas para la fabricación y distribución de cannabis.
El artículo 20.1 del Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario, relativo al libro de contabilidad de estupefacientes, establece que “todas las entidades que fabriquen, distribuyan o dispensen sustancias y/o medicamentos estupefacientes deberán disponer de un libro de contabilidad de estupefacientes. En el mismo anotarán todos los movimientos que se produzcan, debiendo mantenerlo actualizado.”
Este libro “podrá emitirse en soporte papel, para cumplimentación manual o informatizada, o en soporte electrónico y deberá ser autorizado por la administración sanitaria competente” (art 20.2 del citado real decreto).
Según el artículo 20.5 de este real decreto “la edición de estos libros corresponderá a los colegios oficiales de farmacéuticos y para su validación y distribución se seguirán los procedimientos que establezcan las comunidades autónomas o, en su caso, los servicios de salud contemplados en el artículo 44.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.” Por tanto, el interesado deberá solicitarlo al Colegio Oficial de Farmacéuticos de la provincia donde se ubiquen sus instalaciones y contactar con la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma correspondiente o con el Servicio de Inspección Farmacéutica y Control de Drogas del Área o Dependencia de Sanidad y Política Social (ASPS) de la Subdelegación o Delegación del Gobierno correspondiente para su correcta diligencia.
Por último, el artículo 21 del Real Decreto 1675/2012 indica que estos documentos “podrán ser sustituidos por formatos electrónicos, siempre que los correspondientes sistemas informáticos cumplan con los principios de seguridad, integridad, trazabilidad de cambios y accesibilidad y hayan sido validados. Además, estos sistemas deberán contar con informe favorable de la comunidad autónoma correspondiente, o de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en sus respectivos ámbitos de competencias. Estos informes se emitirán tras la comprobación por la administración competente de los principios enumerados en el apartado anterior y la validación de dicho sistema.”
Registro de movimientos de cannabis
La Convención Única de 1961 sobre estupefacientes (CU de 1961) define “cannabis” como: “las sumidades, floridas o con fruto, de la planta de la cannabis (a excepción de las semillas y de las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe”. Asimismo, define el término “planta de cannabis” como “toda planta del género cannabis”, sin hacer alusión al contenido en delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) u otros cannabinoides o quimiotipos.
Por tanto, el cannabis (sumidades floridas de la planta de cannabis), independientemente de su contenido en THC, está incluido en la Lista I anexa a la CU de 1961, firmada y ratificada por España, y está regulado en nuestro ordenamiento jurídico por la Ley 17/1967, de 8 de abril.
Se debe asignar uno o varios folios a cada sustancia o producto existente en la instalación, teniendo en cuenta que el cannabis fresco y el cannabis seco son productos distintos y, por tanto, deben registrarse en hojas separadas. En la primera página o portada se incluirá un índice para facilitar la localización de cada sustancia o producto de forma rápida.
Movimientos que deben anotarse en el libro de contabilidad de estupefacientes
Se deben anotar todos los movimientos que impliquen una salida o entrada de sustancias y/o productos estupefacientes (cannabis) del conjunto de las instalaciones a las que hace referencia dicho libro, como, por ejemplo:
- Entrada de cannabis fresco tras la cosecha.
- Envío de muestras para analíticas a entidades subcontratadas.
- Salida de cannabis fresco para su transformación en cannabis seco.
- Entrada de cannabis seco tras el proceso de secado.
- Envío del producto terminado al destinatario o cliente.
- Salida de material vegetal fiscalizado para destrucción.
- Pérdidas cuantificables (por ejemplo, muestreo para análisis) y no cuantificables (por ejemplo, vertido de un líquido).
- Salida de cannabis para su transformación en derivados (por ejemplo, extractos).
Movimientos que no deben anotarse en el libro de contabilidad de estupefacientes
No deben anotarse aquellos movimientos de sustancias o productos entre las diferentes salas, áreas o zonas dentro de una misma instalación, como, por ejemplo:
- Traslado entre salas dentro de la misma instalación
- Movimientos de sustancias estupefacientes al almacén de residuos fiscalizados
- Transformación de sustancia o producto a granel en sustancia o producto envasado dentro de la instalación.
Aunque los movimientos internos no deben ser anotados en el libro de contabilidad de estupefacientes, debe llevarse un registro interno exhaustivo que garantice la correcta trazabilidad del producto estupefaciente desde la entrada del material vegetal hasta la obtención del producto final o su eliminación como material de desecho. Además, deben mantenerse los registros para el cumplimiento de las buenas prácticas que correspondan (GACP, NCF Parte II o Parte I).
Las existencias totales (en gramos) deben reflejar con precisión la cantidad exacta de cada sustancia o producto estupefaciente presente en la instalación a la que hace referencia el correspondiente libro de contabilidad.
Las anotaciones deben realizarse en el mismo momento en que se produzca el movimiento, permitiendo así obtener de forma rápida y precisa un balance actualizado de los estupefacientes en la instalación.
Tabla 1. Ejemplo de anotación en el libro de contabilidad de estupefacientes (las entidades que utilicen el libro de contabilidad de estupefacientes editado por los COF con el formato destinado a oficinas y/o servicios de farmacia deberán adaptar las casillas de este libro a lo indicado en esta tabla)
| Diligencia por la autoridad competente | ||||
|---|---|---|---|---|
| Formato | Edición | Fabricante principio activo estupefaciente | Entidades de Distribución | Fabricante de medicamentos estupefacientes |
| PAPEL | Colegio Oficial de Farmacéuticos | Dependencias y Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno | Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma | Dependencias y Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno |
| ELECTRÓNICO | Entidad: diseño y validación | AEMPS: remisión de información de validación para aprobación | Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma: remisión de información de validación para aprobación | AEMPS: remisión de información de validación para aprobación |
Tabla 2. Diferencias entre el libro de contabilidad de estupefacientes en formato papel o electrónico