Última actualización: 19/09/2012
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Información actualizada en la nota informativa Ref. ICM(CONT), 5/2013, de 16 de julio de 2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_38/2012 |
Fecha:
18 de septiembre de 2012 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Nombre y presentación:
DEPOCYTE 50mg 1 VIAL SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN |
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DCI o DOE:
CITARABINA |
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Nº Registro:
01187001 |
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Código Nacional:
812065 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de comercialización:
PACIRA LIMITED |
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Laboratorio fabricante:
Pacira Pharmaceuticals Inc (USA) |
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Responsable en España:
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L. |
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Domicilio social del responsable del producto:
Bahía de Pollensa, 11, 28042, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación, que comprometen la esterilidad del medicamento (información adicional disponible en la página web www.aemps.gob.es) |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
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