Última actualización: 13/09/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_23/2011 |
Fecha:
13/09/2011 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
EPOPEN 2000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringas precargadas, 6 jeringas |
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DCI o DOE:
EPOETINA ALFA |
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Nº Registro:
60755 |
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Código Nacional:
685065 |
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Lote:
AHS4V00 |
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Fecha de caducidad:
31/01/2012 |
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Titular de autorización de
comercialización:
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
CILAG AG (Suiza) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221, 08041, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (menor actividad) |
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Información sobre la distribución:
Hospitales y almacenes mayoristas (anexo 1) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote AHS4V00 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
| LOCALIDAD | PROVINCIA | |
|---|---|---|
| HOSPITAL GENERAL DE ALICANTE | ALICANTE | ALICANTE |
| COFAS COOPERATIVA FARMACÉUTICA ASTURIANA | PRUVIA (LLANERA) | ASTURIAS |
| COOPERATIVA FARMACEUTICA XEREZANA | JEREZ DE LA FRONTERA | CÁDIZ |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CEUTA | CEUTA | CEUTA |
| SANATORIO QUIRURGICO MODELO, S.A. | LA CORUÑA | LA CORUÑA |
| CLINICA LOS MANZANOS, S.L. | LARDERO | LA RIOJA |
| HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑON | MADRID | MADRID |
| HOSPITAL GENERAL MONCLOA | MADRID | MADRID |
| COOPERATIVA FARMACEUTICA ESPAÑOLA | ALDAYA | VALENCIA |