La AEMPS retira el producto HARD MAN cápsulas
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, medicamentos ilegales Referencia: ICM (MI), 5/2021 La AEMPS informa de la presencia en este producto de tadalafilo, un inhibidor de PDE-5 no declarado en su etiquetado, que le confiere la condición de medicamento La Agencia, por tanto, ha ordenado la […]
Suspensión de la vacunación frente a la COVID-19 con Spikevax (vacuna de Moderna) en países nórdicos
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia, covid-19 Referencia: MUH (FV), 17/2021 Ante la repercusión de esta decisión adoptada en los países nórdicos, la AEMPS considera necesario informar de lo siguiente: La aparición de miocarditis y/o pericarditis después de la vacunación frente a la COVID-19 con […]
Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) y riesgo de trombocitopenia inmune
Formato pdf Fecha de publicación: 07 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia, covid-19 Referencia: MUH (FV), 16/2021 La trombocitopenia inmune (TPI) se ha identificado como posible reacción adversa asociada a Vaxzevria (vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca) Se recomienda a los profesionales sanitarios prestar atención a la posible aparición de […]
La AEMPS retira el producto RHODICOMP cápsulas
Formato pdf Fecha de publicación: 06 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, medicamentos ilegales Referencia: ICM (MI), 4/2021 La AEMPS informa de la presencia en este producto de sildenafilo y tadalafilo, inhibidores de PDE-5, no declarados en su etiquetado, que le confiere la condición de medicamento La Agencia, por tanto, ha ordenado […]
La AEMPS crea una sección sobre etiquetado de medicamentos con información útil para profesionales, industria y ciudadanía
Formato pdf Fecha de publicación: 05 de octubre de 2021 Categoría: La AEMPS, medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 13/2021 Este apartado compila todas las recomendaciones relevantes relacionadas con el diseño e información a incluir en el etiquetado, de acuerdo a la legislación española y europea vigente Los ejemplos visuales a través de infografías permiten […]
Recomendaciones de la EMA sobre terceras dosis y dosis de refuerzo de las vacunas frente a la COVID-19 Comirnaty y Spikevax
Formato pdf Fecha de publicación: 4 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, AEMPS, COVID-19 Referencia: MUH, 12/2021 La agencia europea indica que podrían administrarse terceras dosis de las vacunas Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna) a personas trasplantadas e inmunocomprometidas También se podría considerar una dosis de refuerzo de Comirnaty a personas de […]
Vacuna frente a la COVID-19 de Janssen: riesgo de trombocitopenia inmune y tromboembolismo venoso
Formato pdf Fecha de publicación: 04 de octubre de 2021 Categoría: medicamentos de uso humano, farmacovigilancia, covid-19 Referencia: MUH (FV), 15/2021 La trombocitopenia inmune (TPI) y el tromboembolismo venoso (TEV) se han identificado como posibles reacciones adversas asociadas a la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen; ambas pueden aparecer independientemente una de otra con […]
Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Julio de 2021
Última actualización: 04 de octubre de 2021 Información dirigida a profesionales sanitarios Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad) Informes de farmacovigilancia publicados En este boletín, se incluye la […]
La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falsificado de la empresa Guangzhou Mecan Medical Limited
Formato pdf Fecha de publicación: 30 de septiembre de 2021 Categoría: productos sanitarios, certificado CE falso Referencia: PS, 30/2021 La Agencia ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias alemanas, relativa a la detección de un certificado de marcado CE falsificado Los productos afectados son electrocardiógrafos, detectores de ictericia transcutánea, espirómetros y desfibriladores externos automáticos, […]
La Comisión Europea lanza una convocatoria para que representantes de la sociedad civil formen parte de los comités de la EMA
Formato pdf Fecha de publicación: 30 de septiembre de 2021 Categoría: la AEMPS Referencia: AEMPS, 27/2021 Los candidatos seleccionados representarán a organizaciones de pacientes, profesionales sanitarios y veterinarios durante tres años Formarán parte del Comité de Terapias Avanzadas (CAT), el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) y el Consejo de Administración de la […]