Medicamentos de uso humano

Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Marzo de 2022

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Última actualización: 19 de mayo de 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.

La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.

La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.

Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos

Se resumen los temas que han sido objeto de comunicación de seguridad para profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos y autorizadas por la AEMPS):

  • Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima y Zessly): uso de vacunas vivas en recién nacidos de madres tratadas durante el embarazo o la lactancia

  • Recién nacidos de madres tratadas durante el embarazo
    • Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de los recién nacidos hasta 12 meses después del nacimiento. Tras la exposición en el útero, los recién nacidos pueden tener un mayor riesgo de infección, incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
    • No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos (por ejemplo, la vacuna BCG) en los 12 meses después del nacimiento.
    • Si hay un beneficio clínico evidente para el recién nacido, se podría considerar la administración de una vacuna de microorganismos vivos en una etapa más temprana, si los niveles séricos de infliximab en el recién nacido son indetectables o si la administración de infliximab se limitó al primer trimestre del embarazo.
    Recién nacidos expuestos a infliximab a través de la leche materna
    • Se han detectado niveles bajos de infliximab en la leche materna y en el suero de lactantes.
    • No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes alimentados con leche materna mientras la madre esté recibiendo infliximab, a no ser que los niveles séricos en el lactante sean indetectables.

Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia

La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.

  • Amlodipino/rosuvastatina – Riesgo de edema pulmonar no cardiogénico en caso de sobredosis

    Se ha notificado edema pulmonar no cardiogénico como consecuencia de una sobredosis de amlodipino que puede manifestarse con un inicio tardío (24-48 horas después de la ingestión) y requerir soporte ventilatorio. Las medidas de reanimación tempranas (incluida la sobrecarga de líquidos) para mantener la perfusión y el gasto cardíaco pueden ser factores precipitantes.

  • Inhibidores de la calcineurina (tacrólimus, ciclosporina) e inhibidores de mTOR (everolimus, sirolimus, temsirolimus) – Interacción con cannabidiol

    Se han notificado casos de incremento de los niveles sanguíneos de los inhibidores de la calcineurina y de los inhibidores de mTOR cuando se administran concomitantemente con cannabidiol. Esto puede deberse a la inhibición de la glicoproteína-P a nivel intestinal por parte de cannabidiol, lo que conduce a un aumento de la biodisponibilidad de estos fármacos.

    Se debe tener precaución y monitorizar el nivel sanguíneo de los inhibidores de la calcineurina y de los inhibidores de mTOR, con ajuste de dosis si es necesario, cuando se administren concomitantemente con cannabidiol, y vigilar el estado clínico del paciente para detectar la aparición de posibles reacciones adversas.

  • Leuprorelina (formulaciones de liberación prologada) – Hipertensión intracraneal idiopática

    Se han notificado casos de hipertensión intracraneal idiopática (seudotumor cerebral) en pacientes tratados con leuprorelina. Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de la hipertensión intracraneal idiopática, incluida la cefalea grave o recurrente, los trastornos visuales y los acúfenos. Se debe considerar la interrupción del tratamiento en caso de hipertensión intracraneal idiopática.

  • Natalizumab – Anemia en recién nacidos de madres tratadas durante el embarazo

    Se han notificado casos de anemia en recién nacidos de madres que habían recibido natalizumab durante el embarazo. Se recomienda monitorizar el nivel sanguíneo de hemoglobina en los recién nacidos de madres expuestas a natalizumab durante el embarazo.

  • Tezacaftor/ivacaftor – Aumento de las aminotransferasas y daño hepático

    Se han notificado casos de descompensación de la función hepática, incluida insuficiencia hepática, que ha dado lugar a un trasplante y la muerte, en pacientes con fibrosis quística con cirrosis preexistente e hipertensión portal, mientras recibían tratamiento con otras pautas moduladoras de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR). Tezacaftor/ivacaftor en combinación con ivacaftor se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad hepática avanzada y solo si se espera que los beneficios superen los riesgos. Si se utiliza tezacaftor/ivacaftor en estos pacientes, deben ser vigilados estrechamente tras el inicio del tratamiento.

  • Vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (Spikevax) – Rebrote de síndrome de fuga capilar

    Se han notificado casos de rebrotes de síndrome de fuga capilar (SFC) en los primeros días después de la vacunación con Spikevax. Los profesionales sanitarios deben estar alerta ante la aparición de signos y síntomas sugestivos del síndrome de fuga capilar para un diagnóstico y manejo precoz. En personas con antencedentes de SFC, la planificación de la vacunación se debe realizar en colaboración con médicos especialistas en el manejo de este síndrome.

  • Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia

Principio activo Nuevas reacciones adversas
Alemtuzumab Vitíligo
Belantamab (autorizado, no comercializado) Neumonitis
Desloratadina Estado de ánimo deprimido; sequedad ocular
Desloratadina/pseudoefedrina (autorizado, no comercializado) Estado de ánimo deprimido
Upadacitinib Infección del tracto urinario

Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)

Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.

La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.

La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono Información adicional (información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.

A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados

2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

Informes de farmacovigilancia publicados

A lo largo de este mes se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe: