Información dirigida a profesionales sanitarios
Índice
Este boletín incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, y los enlaces a los informes relacionados con la actividad de farmacovigilancia publicados en la página web de la AEMPS durante el periodo.
La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas, ya que estas ayudan a la actualización de la información de seguridad de los medicamentos, y por lo tanto, a minimizar sus riesgos.
La comunicación de dichas sospechas se puede hacer a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente o del formulario electrónico disponible en https://www.notificaram.es/.
Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos
Se resumen los temas que han sido objeto de comunicación de seguridad para profesionales sanitarios por su relevancia para la práctica clínica (notas informativas de la AEMPS o cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos y autorizadas por la AEMPS):
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Infliximab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima y Zessly): uso de vacunas vivas en recién nacidos de madres tratadas durante el embarazo o la lactancia
Recién nacidos de madres tratadas durante el embarazo
- Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de los recién nacidos hasta 12 meses después del nacimiento. Tras la exposición en el útero, los recién nacidos pueden tener un mayor riesgo de infección, incluso infecciones diseminadas graves que pueden llegar a ser mortales.
- No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos (por ejemplo, la vacuna BCG) en los 12 meses después del nacimiento.
- Si hay un beneficio clínico evidente para el recién nacido, se podría considerar la administración de una vacuna de microorganismos vivos en una etapa más temprana, si los niveles séricos de infliximab en el recién nacido son indetectables o si la administración de infliximab se limitó al primer trimestre del embarazo.
- Se han detectado niveles bajos de infliximab en la leche materna y en el suero de lactantes.
- No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes alimentados con leche materna mientras la madre esté recibiendo infliximab, a no ser que los niveles séricos en el lactante sean indetectables.
Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
La información de seguridad indicada a continuación se incorporará a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos.
Amlodipino/rosuvastatina – Riesgo de edema pulmonar no cardiogénico en caso de sobredosis
Se ha notificado edema pulmonar no cardiogénico como consecuencia de una sobredosis de amlodipino que puede manifestarse con un inicio tardío (24-48 horas después de la ingestión) y requerir soporte ventilatorio. Las medidas de reanimación tempranas (incluida la sobrecarga de líquidos) para mantener la perfusión y el gasto cardíaco pueden ser factores precipitantes.
Inhibidores de la calcineurina (tacrólimus, ciclosporina) e inhibidores de mTOR (everolimus, sirolimus, temsirolimus) – Interacción con cannabidiol
Se han notificado casos de incremento de los niveles sanguíneos de los inhibidores de la calcineurina y de los inhibidores de mTOR cuando se administran concomitantemente con cannabidiol. Esto puede deberse a la inhibición de la glicoproteína-P a nivel intestinal por parte de cannabidiol, lo que conduce a un aumento de la biodisponibilidad de estos fármacos.
Se debe tener precaución y monitorizar el nivel sanguíneo de los inhibidores de la calcineurina y de los inhibidores de mTOR, con ajuste de dosis si es necesario, cuando se administren concomitantemente con cannabidiol, y vigilar el estado clínico del paciente para detectar la aparición de posibles reacciones adversas.
Leuprorelina (formulaciones de liberación prologada) – Hipertensión intracraneal idiopática
Se han notificado casos de hipertensión intracraneal idiopática (seudotumor cerebral) en pacientes tratados con leuprorelina. Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de la hipertensión intracraneal idiopática, incluida la cefalea grave o recurrente, los trastornos visuales y los acúfenos. Se debe considerar la interrupción del tratamiento en caso de hipertensión intracraneal idiopática.
Natalizumab – Anemia en recién nacidos de madres tratadas durante el embarazo
Se han notificado casos de anemia en recién nacidos de madres que habían recibido natalizumab durante el embarazo. Se recomienda monitorizar el nivel sanguíneo de hemoglobina en los recién nacidos de madres expuestas a natalizumab durante el embarazo.
Tezacaftor/ivacaftor – Aumento de las aminotransferasas y daño hepático
Se han notificado casos de descompensación de la función hepática, incluida insuficiencia hepática, que ha dado lugar a un trasplante y la muerte, en pacientes con fibrosis quística con cirrosis preexistente e hipertensión portal, mientras recibían tratamiento con otras pautas moduladoras de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR). Tezacaftor/ivacaftor en combinación con ivacaftor se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad hepática avanzada y solo si se espera que los beneficios superen los riesgos. Si se utiliza tezacaftor/ivacaftor en estos pacientes, deben ser vigilados estrechamente tras el inicio del tratamiento.
Vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (Spikevax) – Rebrote de síndrome de fuga capilar
Se han notificado casos de rebrotes de síndrome de fuga capilar (SFC) en los primeros días después de la vacunación con Spikevax. Los profesionales sanitarios deben estar alerta ante la aparición de signos y síntomas sugestivos del síndrome de fuga capilar para un diagnóstico y manejo precoz. En personas con antencedentes de SFC, la planificación de la vacunación se debe realizar en colaboración con médicos especialistas en el manejo de este síndrome.
Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia
| Principio activo | Nuevas reacciones adversas |
|---|---|
| Alemtuzumab | Vitíligo |
| Belantamab (autorizado, no comercializado) | Neumonitis |
| Desloratadina | Estado de ánimo deprimido; sequedad ocular |
| Desloratadina/pseudoefedrina (autorizado, no comercializado) | Estado de ánimo deprimido |
| Upadacitinib | Infección del tracto urinario |
Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad)
Los materiales sobre prevención de riesgos forman parte de las actividades encaminadas a minimizar la aparición de riesgos relevantes de algunos medicamentos. Su objetivo es informar a los profesionales sanitarios y en su caso a los pacientes, sobre algunas medidas específicas para identificar precozmente o tratar de minimizar o prevenir un riesgo relevante.
La información que contienen es complementaria a la proporcionada en la ficha técnica y/o prospecto, en los que se describen todos los riesgos conocidos para el medicamento.
La información detallada de cada material informativo puede consultarse en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS dentro del icono 
(información adicional) localizado junto a la ficha técnica y prospecto del medicamento. También pueden consultarse todos los materiales de prevención de riesgos autorizados por la AEMPS en el siguiente enlace: materiales informativos de seguridad de medicamentos de uso humano.
A continuación se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la AEMPS durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:
1. Nuevos materiales de prevención de riesgos autorizados
Atidarsagen autotemcel (Libmeldy) (autorizado, no comercializado)
Los materiales informan sobre los principales riesgos asociados al tratamiento con atidarsagen autotemcel: oncogénesis insercional, retraso en el prendimiento de plaquetas, desarrollo de anticuerpos anti-ARSA y fracaso del injerto.
Adicionalmente, en la guía de manipulación y administración destinada a profesionales sanitarios se detallan las instrucciones y precauciones a seguir durante el proceso de almacenamiento, descongelación, administración y eliminación de atidarsagen autotemcel.
Material para pacientes (Guía para pacientes/cuidadores), (Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Guía de manipulación y administración, Información de seguridad).
2. Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos
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Los materiales de avelumab se han actualizado con el fin de proporcionar nueva información acerca del riesgo de cetoacidosis diabética asociado a este tratamiento.
Materiales para pacientes (Guía de información, Tarjeta de información)
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Los materiales dirigidos a profesionales sanitarios se han actualizado con el fin de proporcionar nueva información acerca de las recomendaciones para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas, en caso de falta de suministro de tocilizumab.
Material para pacientes (Tarjeta de información), para profesionales sanitarios (Guía para el manejo y administración, Información de seguridad).
Fluocinolona acetónido (Iluvien)
Se han actualizado ciertos materiales asociados al tratamiento de fluocinolona acetónido en relación a la nueva información sobre el riesgo de migración del implante y desarrollo de edema corneal.
Material para pacientes (Tarjeta de información, Tarjeta de información versión audio), para profesionales sanitarios (Guía de información). Se mantiene la versión anterior del vídeo de administración de noviembre 2021.
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Se ha actualizado la tarjeta de información para el paciente y la guía de prescripción para incorporar nueva información sobre la dosificación en población pediátrica, el uso de ribaroxaban en paciente con enfermedad arterial periférica que se somete a una revascularización y el uso en el paciente oncológico.
Material para pacientes (Tarjeta de información (formulación en comprimidos), Tarjeta de información (formulación en granulado para suspensión oral)), para profesionales sanitarios (Guía de prescripción). Se mantiene la versión anterior del Vídeo de administración para niños con peso igual o superior a 4 kg y del Vídeo de administración para niños con peso inferior a 4 kg ambos de julio 2021.
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Se han actualizado los materiales de volanesorsén, que informan sobre la existencia del registro de síndrome de quilomicronemia familiar, y se incide en la necesidad de monitorizar el recuento plaquetario de los pacientes con la finalidad de controlar el riesgo de trombocitopenia asociado a su uso.
Material para pacientes (Guía para pacientes y cuidadores), para profesionales sanitarios (Guía para profesionales sanitarios).
Voretigen Neparvovec (Luxturna)
Los materiales se han actualizado con el fin de proporcionar nueva información acerca de las recomendaciones durante el proceso de preparación de dosis y durante el procedimiento preoperatorio.
Material para pacientes (Tarjeta de información, Tarjeta de información versión A5,), para profesionales sanitarios (Guía de administración para cirujanos, Guía de preparación dirigida al Servicio de Farmacia).
Informes de farmacovigilancia publicados
A lo largo de este mes se ha publicado en la página web de la AEMPS el siguiente informe:
- 14º informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19, fecha de publicación: 23 de marzo de 2022.