Nota informativa de la reunión del comité de medicamentos de uso humano (CMH), celebrada el 08 de septiembre de 2020
A título informativo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH) reunido por teleconferencia el día 08 de septiembre de 2020 ha informado favorablemente los siguientes productos, salvo error u omisión y sin que la siguiente relación tenga carácter definitivo ni vinculante.
Recomendaciones de actuación en la industria de producción y distribución farmacéutica ante casos de infección por COVID-19
Esta industria es considerada esencial y debe asegurarse de que la estrategia de detección, vigilancia y control de COVID-19 no afecte negativamente a su actividad Las empresas deberán disponer de planes de prevención específicos y actualizados para sus instalaciones, organización y actividades de fabricación y control, que incluyan las actuaciones de identificación y control de contactos estrechos Cuando los contactos…
El PRAC recomienda revocar la autorización de comercialización de Esmya® (acetato de ulipristal 5 mg comprimidos) debido al riesgo de daño hepático grave
La relación beneficio-riesgo de Esmya® (ulipristal 5 mg comprimidos) se considera desfavorable para todas las indicaciones autorizadas, debido al riesgo de lesión hepática grave. En base a ello el PRAC ha recomendado revocar la autorización de comercialización de Esmya® en la Unión Europea.
La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico para la vacuna contra la COVID-19 en España
La AEMPS ha autorizado hoy el ensayo en fase 2ª de la vacuna de Janssen El ensayo incluirá a 550 voluntarios sanos de España, Alemania y Países Bajos para evaluar el rango de dosis y diferentes pautas de administración Esta vacuna usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de…
Información de la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico, celebrada el 7 de julio de 2020
Formato pdf Fecha de publicación: 28 de agosto de 2020 Este documento ofrece un resumen de los temas tratados en la reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico (GCPT) de esta fecha, celebrada por teleconferencia. En la reunión se ha acordado empezar a trabajar los IPT de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en la reunión…
España se suma a la compra centralizada de la CE de la vacuna de Astrazeneca
Esta vacuna es una de las alternativas más avanzadas y está ya llevando a cabo ensayos clínicos para garantizar su seguridad y eficacia España, junto con otros Estados Miembros, se ha sumado a la compra de esta vacuna. El reparto se hará de manera equitativa entre los países acorde a su población Esta negociación se enmarca dentro de la Estrategia…
Recomendaciones para la distribución de tocilizumab
El laboratorio titular de este medicamento ha notificado a la AEMPS el stock del que dispone. La Agencia considera que por el momento cuentan con stock suficiente para cubrir la situación epidemiológica actual No obstante, con el objetivo de poder disponer de tocilizumab tanto para las enfermedades crónicas no relacionadas con COVID-19 como para pacientes con infección por SARS-CoV-2, la…
Información sobre la detección de un defecto de calidad en el medicamento FLOXABACTIN 15 MG COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS (2211 ESP)
Este organismo informa que se procede a la retirada de los lotes 19L26, 19D98 y 18K39 del medicamento veterinario FLOXABACTIN 15 MG COMPRIMIDOS PARA GATOS Y PERROS (2211 ESP) debido a la detección de un error en el prospecto en el apartado de “Posología para cada especie, modo y vía de administración” que puede tener
TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos
Formato pdf Fecha de publicación: 30 de julio de 2020 Referencia: DICM/CONT/FC Nº alerta: R_16/2020 Fecha: 29 de julio de 2020 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: TOPIRAMATO KERN PHARMA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos DCI o DOE: TOPIRAMATO Nº Registro: 68723 Código Nacional: 658916 Lote: 122R Fecha de caducidad: 31/01/2023 Titular de autorización de…
La AEMPS actualiza la información sobre el componente SwiftHook utilizado en determinadas grúas móviles y de techo fabricadas por Handicare AB, Suecia
La AEMPS informa de la retirada del componente SwiftHook, de determinadas grúas móviles y de techo fabricadas por Handicare AB, Suecia, debido a la posibilidad de que la percha pueda descolgarse durante su uso, con riesgo de caída del paciente. La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación para los profesionales de la sanidad y pacientes. Esta nota informativa sustituye…
