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Productos Sanitarios

Legislación aplicable a investigaciones clínicas con productos sanitarios

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Última actualización: 28/2/2020

Normativa y directrices europeas

Publicación en Web Título del documento
11/10/07 Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14/06/93 (DOCE Nº L 169, de 12/07/93), relativa a los productos sanitarios. (Versión consolidada el 11-10-2007).
  • Art. 15, anexos VIII y X.
11/10/07 Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20/06/90 (DOCE Nº L 189, de 20/07/90), relativa a los productos sanitarios implantables activos. (Versión consolidada el 11-10-2007).
  • Art. 10, Anexos 6 y 7.
17/6/16 Directrices europeas relacionadas con investigaciones clínicas y evaluación clínica (Apartado 2.7 Clinical investigation, clinical evaluation).
17/6/16 MEDDEV 2.7/1 rev 4 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. (Junio 2016).
18/12/08 MEDDEV 2.7/1 Appendix 1 Clinical evaluation on coronary stents. (Diciembre 2008).
15/10/15 MEDDEV 2.7/2 revision 2 Guidelines for competent authorities for making a validation/assessment of a clinical investigation application under Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC. (Septiembre 2015)
12/5/15 MEDDEV 2.7/3 revision 3 Clinical investigations: Serious adverse event reporting under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. (mayo 2015).
12/5/15 SAE reporting form. (mayo 2015).
15/12/10 MEDDEV 2.7/4 Guidelines on clinical investigation: a guide for manufacturers and notified bodies. (Diciembre 2010).

Normativa y disposiciones no normativas españolas

Publicación en Web Título del documento
6/11/10 Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios (BOE núm.268, de 6 de noviembre) (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010).
6/11/10 Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE núm.268, de 6 de noviembre) (En vigor a partir del 21 de marzo de 2010).
24/12/15 Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre).
17/6/04 Circular 7/2004, de investigaciones clínicas con productos sanitarios.