El Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios (MDR) establece las obligaciones de los promotores de las investigaciones clínicas con productos sanitarios entre las que se incluyen:
- (Artículo 77(5)) El promotor debe presentar un informe al término de la investigación clínica, que debe ir acompañado de un resumen redactado en términos comprensibles para el usuario previsto, a los Estados miembros donde se realizó la investigación clínica.
- (Artículo 77 (7)) ambos documentos estarán a disposición del público a través de EUDAMED; sin embargo, debido a la ausencia de esta plataforma, se han establecido procedimientos alternativos.
La guía MDCG 2024-15 Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED, publicada en noviembre de 2024, proporciona orientación sobre el procedimiento para la publicación de los informes de investigaciones clínicas con productos sanitarios y sus resúmenes en ausencia de EUDAMED.
Este procedimiento establece los pasos que deben seguir los promotores para la presentación del informe a las autoridades competentes, así como la publicación de dichos documentos en un directorio público accesible a través de la plataforma de la Comisión CIRCABC.
El promotor debe enviar el informe de investigación clínica y su resumen a las autoridades competentes de los Estados miembros donde se llevó a cabo la investigación clínica en el plazo de un año a partir de la finalización de la investigación, o en un plazo de tres meses en caso de finalización anticipada o paralización temporal.
En España, el promotor debe enviarlos a través del Registro General de la Administración General del Estado dirigido al Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS haciendo referencia al código del estudio asignado por la AEMPS (XXXX/YY/EC-R) y al número de identificación único (CIV-ID) asignado a nivel europeo.
Estos documentos se publicarán tal como se reciban, sin modificaciones ni redacciones, el promotor responsable del contenido, incluyendo la confidencialidad y la protección de datos.
El contenido del informe de la investigación clínica se ajustará a lo dispuesto en la sección 7 del Capítulo III del Anexo XV del MDR y el contenido del resumen deberá ajustarse a lo descrito en la guía “2023/C 163/06 Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report.”
Las autoridades competentes etiquetarán los documentos de la siguiente manera:
- Para el informe de investigación clínica: CIV-ID – CIR
- Para el resumen del informe de investigación clínica: CIV-ID – SCIR
El CIV-ID se generará según las instrucciones de la guía MDCG 2021-20 Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations.
Además, estará disponible un archivo de seguimiento que incluirá información como la fecha del informe, título de la investigación, nombre y datos de contacto del promotor, número de identificación único (CIV-ID), código o número del plan de investigación clínica y estado (finalizado, suspensión temporal, finalización anticipada).
El Estado miembro que generó el CIV-ID transmitirá a la Comisión Europea los dos documentos etiquetados sin demora injustificada después de recibirlos del promotor, indicando la fecha de recepción. Esto es aplicable solo para las investigaciones clínicas realizadas según los artículos 62 y 74(1) del MDR.
La Comisión Europea verificará que no haya duplicados, actualizará el archivo de seguimiento y cargará los documentos en el directorio público de CIRCABC un año después de su presentación a las autoridades competentes. En casos de finalización anticipada o suspensión temporal, el resumen y el informe serán accesibles al público inmediatamente después de su presentación.
Los documentos se almacenarán en un directorio público específico de CIRCABC llamado “Informes de Investigación Clínica MDR y sus resúmenes”.
Este procedimiento será aplicable hasta que el uso del módulo CI/PS de EUDAMED, necesario para la publicación de los informes de investigación clínica y sus resúmenes, sea obligatorio.