Notificación de incidentes
Se incluyen los enlaces al formulario de notificación publicados en la página web de la Comisión Europea que pueden ser cumplimentados y remitidos por correo electrónico a la dirección psvigilancia@aemps.es
- Formulario de notificación de incidentes graves (MIR)
- Texto de ayuda para la cumplimentación del MIR
El Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF está formado por reguladores de productos sanitarios de diferentes territorios que trabajan conjuntamente con vistas a acelerar la armonización y la convergencia normativa internacionales en el ámbito de los productos sanitarios.
La terminología común y códigos para los acontecimientos adversos desarrollados en el seno del IMDRF constituyen una herramienta útil en la notificación de incidentes graves de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro que facilitará el análisis de los datos y la detección de señales. Esta terminología está compuesta por cuatro tipos de códigos/términos: fallo del producto, efectos en la salud, investigación de la causa, y partes o componentes del producto.
Notificación de acciones correctivas de seguridad
Se incluyen los enlaces al formulario de notificación publicados en la página web de la Comisión Europea que pueden ser cumplimentados y remitidos por correo electrónico a la dirección psvigilancia@aemps.es