Recomendaciones sobre fármacos con indicación de profilaxis preexposición

• Algunas personas con condiciones de muy alto riesgo presentan una respuesta inmune deficiente tras la administración de la dosis adicional necesaria para completar la primovacunación e, incluso, tras la administración de la dosis de recuerdo.
• Además, dentro del grupo de población con muy alto riesgo de enfermedad grave tras infección por SARS-CoV-2 (grupo 7 y personas que reciben tratamiento con fármacos inmunosupresores), algunas personas tienen contraindicada la vacunación frente a COVID-19 por presentar alergia gravec (incluyendo anafilaxia) a alguno de los componentes de las vacunas frente a COVID-19 o han presentado una reacción alérgica gravec (incluyendo  anafilaxia)  tras la administración de una dosis de vacuna frente a COVID-19.
• En estos grupos de población con inmunosupresión grave, ya sea por su patología de base o por recibir tratamiento con fármacos inmunosupresores, la vacuna no puede garantizar la respuesta inmune buscada y la inmunización pasiva puede ser la alternativa para proporcionar la protección frente a COVID-19.
• Dada la predominancia actual de la variante ómicron, solo hay un posible fármaco, Evusheld, que muestra eficacia como profilaxis preexposición según estudios recientes de neutralización in vitro. En ningún caso se considerará estos fármacos como sustitutos de la vacunación.
• Son candidatos a recibir Evusheld las personas con 18 o más años de edad con inmunosupresión grave que no responden a la vacunación y aquellas que la tienen contraindicada y que, además, tienen muy alto riesgo de enfermedad grave tras infección por SARS-CoV-2 (ver apartados 4 y 5 sobre patologías y algoritmo de selección).
• Una vez esté disponible Evusheld en España, se establecerá el mecanismo de acceso al medicamento y sus condiciones de utilización hasta que reciba la autorización de comercialización en la UE.

Recomendaciones de otros países de nuestro entorno

A fecha de 24 enero 2022, Evusheld está en evaluación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pero ya se ha autorizado en países de nuestro entorno como Francia y en EE UU.

En EE UU, se autorizó Evusheld para uso de emergencia el 8 de diciembre 2021 como profilaxis preexposición en individuos con un riesgo muy alto de desarrollar COVID-19 grave si se infectan. Recomiendan usar este fármaco como profilaxis preexposición en personas adultas y adolescentes a partir de 12 años (con peso ≥40 kg) que no presenten infección por SARS-CoV-2 en el momento de recibir el tratamiento y que no hayan sido contacto reciente de un sujeto infectado por SARS-CoV-2 y que, además: 

• Presenten inmunosupresión moderada o grave y tengan una respuesta inmunológica insuficiente a una pauta de vacunación completa frente a COVID-19
• o que presenten una contraindicación para completar la vacunación frente a COVID-19 debido a antecedente documentado de reacción adversa grave a las vacunas frente a COVID-19 o sus componentes.

En Francia, Evusheld recibió una autorización de uso anticipado el 9 de diciembre 2021, para profilaxis preexposición frente a COVID-19 en aquellas personas adultas de ≥18 años que:

• presenten una respuesta inmunológica baja, o ausencia de respuesta tras una pauta de vacunación completa de acuerdo a las recomendaciones en vigor y que, además, pertenezcan a unos grupos específicos de población que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad grave.
• o presenten contraindicación para la vacunación y tengan un alto riesgo de padecer COVID-19 grave.

Mencionan que esta indicación es susceptible de cambiar según la evidencia científica que vaya surgiendo y el contexto epidemiológico.

La decisión de considerar a la población elegible para este tratamiento tiene que basarse prioritariamente en los resultados de serología (anticuerpos frente a proteína S).

En Francia se define baja respuesta como títulos de anticuerpos frente a proteína S entre la zona gris y 260 BAU/ml (BAU: binding antibody units) con pauta de vacunación completa siguiendo el esquema de vacunación según las recomendaciones vigentes (consistente en al menos 3 dosis de vacuna frente a SARS-CoV-2). Este umbral se estableció a partir de un estudio37 en el contexto de la variante alfa, beta y se consideró que también podía aplicar a un contexto con la variante delta.

En Francia se define baja respuesta como títulos de anticuerpos frente a proteína S entre la zona gris y 260 BAU/ml (BAU: binding antibody units) con pauta de vacunación completa siguiendo el esquema de vacunación según las recomendaciones vigentes (consistente en al menos 3 dosis de vacuna frente a SARS-CoV-2). Este umbral se estableció a partir de un estudio37 en el contexto de la variante alfa, beta y se consideró que también podía aplicar a un contexto con la variante delta.