1ª Sesión informativa sobre regulación de medicamentos: Solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano. Monográfico de bases legales

Última actualización: 01/04/2014

SOLICITUDES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. MONOGRÁFICO DE BASES LEGALES

Madrid, 26 de marzo de 2014

Objetivo

Dentro de los objetivos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para 2014 se han incluido las “Sesiones informativas sobre Regulación de Medicamentos” que serán impartidas por los técnicos de la División de Gestión y Procedimientos de Registro del Departamento de Medicamentos de Uso Humano. La primera sesión ha estado destinada a trabajar sobre temas prácticos relacionados con la solicitud de nuevos registros de medicamentos basados en expedientes completos y solicitudes de medicamentos genéricos. Los casos que han sido utilizados para la sesión de trabajo son resultado de las actividades diarias de la División de Gestión y Procedimientos de Registro relacionadas con la validación de las solicitudes de nuevos registros, consultas formuladas por las compañías farmacéuticas y la participación en las discusiones de los grupos de trabajo “Notice to Applicants” y “Grupo de Facilitación de Reconocimiento Mutuo y Procedimiento Descentralizado (CMDh)”. La sesión no sólo pretende mejorar la calidad de las solicitudes de nuevos registros presentadas si no también facilitar el acercamiento y entendimiento por parte de la División a problemas reales de la Industria Farmacéutica en materia de regulación de medicamentos.

Programa

Programa definitivo

Próxima jornada

Día 30 de abril de 2014