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Medicamentos de uso humano

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml (NR: 07423001, CN: 660251)

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Fecha de publicación: 04 de abril de 2023
Nº alerta: R_12/2023 Fecha: 04 de abril de 2023
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml (NR: 07423001, CN: 660251)
DCI o DOE:
PANITUMUMAB
Lote:
1151575A
Fecha de caducidad:
31/12/2024
Titular de autorización de comercialización:
AMGEN EUROPE B.V – Minervum 7061, BREDA, NL-4817 ZK, Holanda
Fabricante:
AMGEN MANUFACTURING LIMITED (AML), State Road 31, KM 24.6 Juncos, Puerto Rico, 00777 – USA
Representante local:
AMGEN, S.A. – Plaza del gas 1, Torre Marenostrum – Torre A – planta 20(Barcelona)
Descripción del defecto:
Detección de algunas unidades con defectos en el sellado de la cápsula
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada