Fecha de publicación: 02 de febrero de 2022
| Nº alerta: R_04/2022 | Fecha: 02 de febrero de 2022 | |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento |
||
| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SOLINITRINA 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales , 30 comprimidos (NR: 55768, CN: 663227) |
||
| DCI o DOE: NITROGLICERINA |
||
| Lote: P005 |
||
| Fecha de caducidad: 30/09/2022 |
||
| Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. – Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72(Terrassa) |
||
| Fabricante: KERN PHARMA, S.L. – Venus, 72. Poligono Industrial Colon II., Terrasa, Barcelona, 08228, España |
||
| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad. |
||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación. |
||
| Clasificación de los defectos: Clase 1 |
||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales. |
||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
||