Fecha de publicación: 09 de julio de 2024
Categoría: medicamentos veterinarios, CODEM VET
Referencia: MVET (CODEM VET) 07/2024
- CODEM-VET ha evaluado las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, que se encuentran enumerados en este documento
- La próxima reunión tendrá lugar el 4 de septiembre de 2024
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se reunió el pasado 3 de julio de 2024 para llevar a cabo la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados.
De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia. La siguiente reunión de CODEM-VET está prevista para el 4 de septiembre de 2024.
A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
Inmunológicos / Biológicos Inmunológicos
Modificaciones Tipo II / Modificaciones que exigen evaluación
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Hipraviar-Clon
Solicitante: Laboratorios Hipra, S.A.
Nº de trámite: 2023/2243 ESP/A/0003/G
Nº de registro:2243 ESP
Tipo de solicitud: eliminación de los controles de agentes extraños en el producto terminado
Sustancia activa: virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, clon CL/79 -
Avisan Clon
Solicitante: Laboratorios Hipra, S.A.
Nº de trámite: 2023/3974 ESP/A/0003/G
Nº de registro:3974 ESP
Tipo de solicitud: eliminación de los controles de agentes extraños, en el producto terminado
Sustancia activa: virus de la Enfermedad de Newcastle vivo atenuado, clon CL/79
A.2. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)
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PIRESOL 300 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino (España como RMS)
Solicitante: S.P. Veterinaria
Número de procedimiento: ES/V/0303/001/E/001
Tipo de solicitud: híbrida
Sustancia activa: paracetamol
Especies de destino: porcino
B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1 Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo
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Fatrobendan 1,25 mg comprimidos masticables para perros
Solicitante: Fatro S.P.A.
Número de procedimiento: IE/V/0571/001/MR
Tipo de solicitud: híbrida
Sustancia activa: pimobendan
Especies de destino: perros -
Fatrobendan 5 mg comprimidos masticables para perros
Solicitante: Fatro S.P.A.
Número de procedimiento: IE/V/0571/002/MR
Tipo de solicitud: genérico (art. 18)
Sustancia activa: pimobendan
Especies de destino: perros -
Fatrobendan 10 mg comprimidos masticables para perros
Solicitante: Fatro S.P.A.
Número de procedimiento: IE/V/0571/003/MR
Tipo de solicitud: híbrida
Sustancia activa: pimobendan
Especies de destino: perros
B.2 Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)
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Primun salmonella E(España como RMS)
Solicitante: Laboratorios Calier S.A.
Número de procedimiento: ES/V/0218/001/E/004
Tipo de solicitud: Sustancia activa: Salmonella enteritidis viva atenuada, cepa Cal 10 sm +/rif+/ssq- Especies de destino: pollos
B.3 Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado
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Bioclanic 50 mg + 12.5 mg comprimido para perros y gatos
Solicitante: Duggan Veterinary Supplies Limited
Número de procedimiento: IE/V/0788/001/DC
Tipo de solicitud: híbrida
Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato potasio
Especies de destino: perros, gatos -
Bioclanic 250 mg + 62.5 mg comprimido para perros y gatos
Solicitante: Duggan Veterinary Supplies Limited
Número de procedimiento: IE/V/0788/002/DC
Tipo de solicitud: híbrida
Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
Especies de destino: perros, gatos -
Bioclanic 500 mg + 125 mg comprimido para perros
Solicitante: Duggan Veterinary Supplies Limited
Número de procedimiento: IE/V/0788/003/DC
Tipo de solicitud: híbrida
Sustancia activa: amoxicilina trihidrato, clavulanato de potasio
Especies de destino: perros -
Bimacox 2,5 mg/ml suspensión oral para corderos y terneros
Solicitante: Bimeda Animal Health Limited
Número de procedimiento: IE/V/0784/001/DC
Tipo de solicitud: genérico
Sustancia activa: diclazurilo
Especies de destino: corderos, terneros