Fecha de publicación: 03 de octubre de 2025
El laboratorio (titular de autorización) deberá incluir en la carta de presentación los siguientes puntos, señalando la opción que corresponda:
- Agrupación de variaciones en las que al menos una de ellas es una variación tipo IA y que afectan a más de una AC. (Art. 13 d (quinquies).2: Supergrupos tipo IA.
- Agrupación de variaciones en las que al menos una de ellas es una variación tipo IB y que afectan a más de una AC. (Art. 13 d (quinquies) .2 c. (i): Supergrupos tipo IB.
- Agrupación de variaciones en las que al menos una de ellas es una variación tipo II y que afectan a más de una AC (Art. 13 d (quinquies).2 .c. (ii): Supergrupos tipo II.
- Agrupación de variaciones en las que al menos una de ellas es una extensión de línea y que afectan a más de una AC (Art. 13 d (quinquies).2 .c. (iii): Supergrupos extensión de línea.
- Agrupación de variaciones recogidas en los casos indicados en el anexo III del Reglamento de variaciones y en los “Ejemplos de los grupos aceptables del CMDh para medicamentos autorizados por PRM/PDC”
- Todas las ACs incluidas en la propuesta se consideran pertenecientes a un mismo TAC según la definición establecida en la Comunicación de la Comisión 98/C 229/03.
- Todas las ACs incluidas en la propuesta se consideran pertenecientes a un único TAC
- La evaluación es común para todas las AC incluidas en la propuesta. (Identidad de expediente o sección del expediente).
- La/s variación/es afectan a todas las AC incluidas en la propuesta por igual.
- No se incluye ninguna AC autorizada por cualquier otro procedimiento Europeo ni autorizada por procedimiento nacional en otro país que no sea en España.
La División de Gestión y Procedimientos de Registro del Departamento de Medicamentos de Uso Humano comprobará la validez del supergrupo en base a la información cumplimentada por el laboratorio, sin perjuicio de que durante la evaluación de la documentación se confirme o rechace el cumplimiento de los requisitos.
