Fecha de publicación: 08 de abril de 2022
Corrección de errores: 15 de junio de 2022
Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET), 4/2022
El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión 243ª de 6 de abril de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.
A. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento nacional
FARMACOLÓGICOS
Nuevos medicamentos farmacológicos
- TILOLAB 800.000 UI/g polvo para administración en agua de bebida o en leche Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A. Nº de trámite: 2021000064 Tipo de solicitud: híbrida según art. 7.6 R.D. 1246/2008 Sustancia activa: tartrato de tilosina
B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios
B.1. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado
- PRIMUN SALMONELLA E Liofilizado para administración en agua de bebida para pollos (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS CALIER S.A. Número de procedimiento: ES/V/0218/001/E/002 Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: Salmonella enterica subsp. enterica serovar Enteritidis cepa CAL10 Sm+/Rif+/Ssq- Especies de destino: Pollos de reposición (futuras ponedoras y reproductoras)
- FIPROVIT 50 mg Fipronilo Solución spot-on para gatos Solicitante: BEAPHAR B.V. Número de procedimiento: FR/V/0322/001/E/001 Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: fipronilo Especies de destino: gatos
- FIPROVIT 67 mg Fipronilo Solución spot-on para perros pequeños Solicitante: BEAPHAR B.V. Número de procedimiento: FR/V/0322/002/E/001 Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: fipronilo Especies de destino: perros
- FIPROVIT 134 mg Fipronilo Solución spot-on para perros medianos Solicitante: BEAPHAR B.V. Número de procedimiento: FR/V/0322/003/E/001 Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: fipronilo Especies de destino: perros
- FIPROVIT 268 mg Fipronilo Solución spot-on para perros grandes Solicitante: BEAPHAR B.V. Número de procedimiento: FR/V/0322/004/E/001 Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: fipronilo Especies de destino: perros
- ENROTRON 100 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino Solicitante: ANIMEDICA GMBH Número de procedimiento: IE/V/0270/003/E/001 Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: enrofloxacino Especies de destino: bovino, porcino
- PRIMUN SALMONELLA T Liofilizado para administración en agua de bebida para pollos (España como RMS) Solicitante: LABORATORIOS CALIER, S.A. Número de procedimiento: ES/V/0408/001/DC Tipo de solicitud: Completa Sustancia activa: Salmonella entérica subespecie entérica serovar Thyphimurium, viva atenuada, cepa ST CAL 16 Str+/Rif+/Enr- Especies de destino: Pollos (pollitas futuras ponedoras y reproductoras)
- BIOESTROVET PORCINO 0.0875 mg/ml solución inyectable para porcino Solicitante: VETOQUINOL SA Número de procedimiento: FR/V/0439/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: cloprostenol sódico Especies de destino: porcino (cerdas adultas y nulíparas)
- KETEXX 100 mg/ml solución inyectable Solicitante: ALFASAN Número de procedimiento: FR/V/0435/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: ketamina Especies de destino: perros, gatos, bovinos, ovinos, caprinos, caballos, cobayas, hamsters, conejos enanos, ratas y ratones.
- SYNCROPROST 0,250 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, porcino y caprino Solicitante: CEVA SANTE ANIMALE Número de procedimiento: IT/V/0147/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: cloprostenol sódico Especies de destino: Bovino (vacas y novillas), caballos (yeguas), porcino (cerdas adultas y nulíparas) y cabras.
- APIGUARD MULTIDOSIS 0.25 g/g gel para colmenas Solicitante: VITA BEE HEALTH LIMITED Número de procedimiento: FR/V/0132/002/DX/001 Tipo de solicitud: Extensión de línea Sustancia activa: timol Especies de destino: abejas
- LABIMYCIN LA 300 mg/ml solución inyectable (España como RMS) Solicitante: LABIANA LIFE SCIENCES S.A. Número de procedimiento: ES/V/0406/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: oxitetraciclina dihidrato Especies de destino: bovino, ovino
B.2. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado
- GALLUDOXX 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida o en lactorremplazante para terneros, Solicitante: DIVASA – FARMAVIC, S.A. Solicitante: HUVEPHARMA Número de procedimiento: NL/V/0203/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: hiclato de doxiciclina Especies de destino: terneros, pollos, pavos
- APSASOL AMOXICILINA 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino, pollos, pavos y patos (España como RMS) Solicitante: ANDRÉS PINTALUBA, S.A. Número de procedimiento: ES/V/0276/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: amoxicilina trihidrato Especies de destino: porcino, pollos, patos, pavos
- PLENIX LACTACION 75 mg pomada intramamaria para vacas en lactación Solicitante: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Número de procedimiento: FR/V/0398/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: sulfato de cefquinoma Especies de destino: vacas en lactación
- DEXAVEX 2 mg/ml solución inyectable (España como RMS) Solicitante: S.P. VETERINARIA Número de procedimiento: ES/V/0271/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fosfato sódico de dexametasona Especies de destino: bovina, porcina, perros, gatos, caballos.
- CIDR OVIS 0.35 g sistema de liberación vaginal para ovejas (España como RMS) Solicitante: ZOETIS Número de procedimiento: ES/V/0320/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: progesterona Especies de destino: ovejas
El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones.
- GESLIN 0,0040 mg/ml solución inyectable para bovino, caballos, porcino y conejos Solicitante: MEVET, S.A.U. Nº de trámite: 20211118/V/06/0001 Nº de registro: 3572 ESP Tipo de solicitud: Circuclar 4/2012 Sustancia activa: acetato de buserelina