logo Aemps

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

Inicio > Comunicación > COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

Última actualización: 04/11/2005

NOTA INFORMATIVA SOBRE EL PRODUCTO ENJUAGUE BUCAL ORALKIN FREE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios adoptó, el 22 de julio de 2005, Medidas Preventivas por las que se ordenaba la prohibición de comercialización, prohibición de utilización y retirada del mercado a cargo de la empresa, del producto ENJUAGUE BUCAL ORALKIN FREE, envase de 15 ml., fabricado y distribuido por Laboratorios KIN, S.A. Esta medida se amplió a todas las presentaciones de este producto el 28 de julio de 2005 y se suspendió provisionalmente la autorización de las actividades de fabricación en la empresa Laboratorios KIN S.A.

La medida se adoptó al haberse detectado contaminación por el microorganismo patógeno Burkholdelia Cepacea en algunas muestras del formato de 15 ml correspondientes a varios lotes del citado producto. Esta contaminación ha sido asociada a infecciones nosocomiales en pacientes hospitalarios, lo que representa un riesgo para la salud.

Posteriormente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios confirmó las medidas provisionales adoptadas e inició el oportuno procedimiento administrativo de prohibición de la comercialización del producto Oral Kin Free y de suspensión de las actividades de fabricación.

Con fecha 31 de octubre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha dictado resolución por la que se confirman las medidas de prohibición de la comercialización, prohibición de utilización y retirada del mercado de todas las presentaciones y todos los lotes del producto Enjuague Bucal OralKin Free, fabricado por laboratorios KIN, S.A. y autorizado con el nº 947-DENT. y se resuelve sobre el procedimiento de suspensión de la autorización de actividades de fabricación nº 407CS, sometiendo estas actividades a condiciones especiales.

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador