Última actualización: 1/8/2017
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Fecha de publicación: 1 de agosto de 2017
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 14/2017
La AEMPS informa de la posibilidad de que con los Ventiladores Astral 100, Astral 100SC y Astral 150, fabricados por Resmed, Ltd. Australia, se produzca el cese de la ventilación, si no están conectados a una fuente de alimentación externa o se desconectan de esta.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa ResMed Paris, Francia, de que la activación falsa de un fusible puede provocar el apagado de la batería interna de los Ventiladores Astral 100, Astral 100SC y Astral 150, fabricados por Resmed, Ltd. Australia, lo que produciría el cese de la ventilación, si no están conectados a una fuente de alimentación externa (corriente alterna o batería externa) o se desconectan de esta.
Los ventiladores Astral disponen de una batería interna concebida para suministrar una alimentación continúa en caso de interrupción de la corriente alterna o de movilidad del paciente. También se pueden utilizar con una batería externa que proporciona autonomía eléctrica durante ocho horas de uso.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, en todos los informes que han recibido, antes de que la alimentación de la batería interna se perdiera debido al problema mencionado, se activaron una o más de las siguientes alarmas: “Falta/fallo de la batería”, “Fallo de la alimentación/No está cargando” o “Sobrecalentamiento del dispositivo”.
Los respiradores Astral de Resmed, proporcionan soporte ventilatorio continuo o intermitente a pacientes de más de 5 kg de peso que requieren ventilación mecánica. Están destinados al uso en el domicilio, centros sanitarios/hospitales y aplicaciones portátiles.
Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:
Air Liquide Medicinal, S.L.U.
Grupo Gasmedi S.L.U.
Esteve Teijin Healthcare S.L.
Linde Médica S.L.U.
Oxigen Salud, S.A.
Oximesa S.L. (Group Praxair)
Para un uso más seguro de los ventiladores Astral, el fabricante está actualizando el manual de usuario con las siguientes advertencias:
Asimismo, la empresa ha remitido dos Notas de Aviso, una dirigida a los distribuidores y centros sanitarios, y otra dirigida los pacientes/cuidadores que disponen de los productos afectados en nuestro país, para informarles del problema detectado y de las precauciones que deben seguir junto con una copia del anexo al manual del usuario/clínico y una pegatina de advertencia que deberán pegar en los ventiladores Astral.
Fabricados por Resmed, Ltd. Australia.
Contacte con los profesionales sanitarios y con los pacientes que estén utilizando los Ventiladores Astral mencionados en el apartado “Productos afectados” en sus domicilios/hospital, para hacerles entrega de la Nota de Aviso de la empresa, del anexo al manual de usuario/clínico y de las pegatinas de advertencia.
AIR LIQUIDE MEDICINAL, S.L.U.
Calle Orense 34, 3ª planta,
28020, Madrid.
Telf. de contacto 902.19.71.25
GRUPO GASMEDI S.L.U.
Calle Orense 34, 3ª planta,
28020, Madrid.
Telf. de contacto 902.19.71.25
ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE S.L.
Avenida Diagonal 567, 3ª planta,
08029, Barcelona.
Telf. de contacto 902.22.11.00
LINDE MÉDICA S.L.U.
Calle Bailén, 105
08009, Barcelona.
Telf. de contacto 900.77.71.23
OXIGEN SALUD, S.A.
Calle Pere IV, 453,
08020, Barcelona.
Telf. de contacto 900.80.80.89
OXIMESA S.L. (GROUP PRAXAIR),
Calle Orense 11,
28020, Madrid.
Telf. de contacto 902. 21. 23. 33
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