Última actualización: 24/7/2017
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Fecha de publicación: 14 de julio de 2017
Fecha de corrección de errores: 24 de julio de 2017 (ver nota al final)
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 13/2017
La AEMPS informa de la posibilidad de que los portacartuchos de determinados lotes de plumas NovoPen® Echo®, fabricadas por Novo Nordisk A/S, Dinamarca, puedan agrietarse o romperse, y administrar una dosis inadecuada de insulina.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Novo Nordisk Pharma S.A., de la posibilidad de que los portacartuchos de las plumas NovoPen® Echo®, fabricados por Novo Nordisk A/S, Dinamarca, puedan agrietarse o romperse, y por tanto administrar una dosis inadecuada de insulina.
El portacartuchos es un componente de la pluma reutilizable NovoPen® Echo®, donde se insertan los cartuchos de insulina Penfill de Novo Nordisk.
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha detectado que el diseño del portacartuchos utilizado durante el periodo de julio de 2014 a abril 2016 con las plumas NovoPen® Echo®, es más susceptible de agrietarse y romperse cuando se expone a determinados productos químicos, como por ejemplo, algunos agentes de limpieza.
El uso de un dispositivo con un portacartuchos agrietado/roto podría hacer que se administrara una dosis de insulina inferior a la esperada, provocando un nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Novo Nordisk Pharma está enviando notas de aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios, distribuidores, farmacias, y pacientes que han suministrado o disponen de los lotes afectados de la pluma de insulina NovoPen® Echo®, así como a las sociedades médicas y asociaciones de pacientes, en las que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de ellos.
Asimismo, la empresa está reemplazando los portacartuchos suministrados a los pacientes y retirando del mercado las plumas con portacartuchos afectados de distribuidores, farmacias, hospitales y médicos.
Portacartuchos incluidos en las plumas de insulina NovoPen® Echo® con nº de lote DVG1564-6, EVG2298-2, EVG2914-4, EVG3011-4, EVG4140-1 y FVG7571-1, fabricadas por Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
Aquellos dispositivos con un número de lote distinto de los citados anteriormente no están afectados por este problema.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Novo Nordisk Pharma S.A., sita en la Vía de los Poblados 3, Parque Empresarial Cristalia, Edificio 6, 3ª Planta, 28033 Madrid.
Figura 1. NovoPen® Echo® | Figura 2. Portacartuchos utilizado para NovoPen® Echo® | Figura 3. El cuadro rojo indica la ubicación del número de lote |
Si usted es un paciente diabético que está utilizando una pluma NovoPen® Echo® de los lotes anteriormente indicados:
Si su pluma NovoPen® Echo® no se corresponde con las mencionadas en el apartado “Productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.
Novo Nordisk Pharma S.A.
Vía de los Poblados 3, Parque Empresarial Cristalia, Edificio 6 3ª Planta
28033 Madrid
Dirección correo electrónico del Servicio de atención al cliente: novoes@novonordisk.com
Teléfono de atención al cliente: 900 550 055
www.novonordisk.es
www.novonordisk.com
Corrección de errores
Con fecha 24 de julio de 2017, se ha efectuado la siguiente corrección de errores:
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