Última actualización: 23/11/2016
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Fecha de publicación: 23 de noviembre de 2016
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 19/2016
La AEMPS emite recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados con los Desfibriladores Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura Mp™, Unify™, Unify Assura™ y Unify Quadra™, fabricados por St. Jude Medical, EEUU., antes del 23 de mayo de 2015, debido al posible agotamiento prematuro y repentino de la batería en un plazo que puede oscilar entre un día a varias semanas.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) distribuyó el pasado 19 de octubre de 2016, a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas (CCAA), una alerta relacionada con los Desfibriladores Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ y Unify Quadra™, fabricados por St. Jude Medical, EEUU., antes del 23 de mayo de 2015.
La alerta se emitió debido a una comunicación de la empresa, en la que informaba que había observado un riesgo de agotamiento prematuro y repentino de la batería asociado a los citados desfibriladores. Según indicaba, durante el análisis de varios dispositivos devueltos se observó la presencia de material de litio en forma de “agrupamientos”, que dependiendo de su ubicación pueden provocar un cortocircuito y dar lugar al agotamiento de la batería en un plazo que puede oscilar entre un día a varias semanas, con la consiguiente imposibilidad de suministrar terapia.
En esta alerta se comunicaba el cese de implantación y la retirada del mercado de estos desfibriladores, así como las acciones de seguimiento a llevar a cabo con los pacientes.
En la alerta se indicaba que la AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología (SEC), había considerado adecuadas las medidas propuestas por la empresa para el seguimiento de los pacientes implantados, haciendo hincapié en la importancia de que los pacientes estén incluidos en el programa de monitorización remota Merlin.net.
Desfibriladores Cardioversores Implantables Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, QuadraAssura MP™, Unify™, Unify Assura™ y Unify Quadra™, fabricados por St. Jude Medical, EEUU., antes del 23 de mayo de 2015.
Estos productos se distribuyen en nuestro país a través de la empresa St. Jude Medical España, S.A., sita en C/ Francisca Delgado, 11 Núcleo 3-3º, 28108 Alcobendas, Madrid
En el seguimiento de la investigación y de la información proporcionada por el fabricante, la AEMPS, junto con la Sociedad Española de Cardiología (SEC) ha efectuado una nueva valoración en la cual se han tenido en cuenta las siguientes circunstancias:
Por todo ello, se emiten las siguientes recomendaciones adicionales para el seguimiento de los pacientes implantados.
Se recuerda a los profesionales sanitarios la obligación de comunicar cualquier incidente relacionado con estos productos, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.
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