Última actualización: 15/09/2016
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Fecha de publicación: 15 de septiembre de 2016
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 13/2016
La AEMPS informa de la retirada del mercado de los Sistemas de control de TP/INR (tiempo de protrombina/ratio normalizado internacional) Alere INRatio®/INRatio®2, utilizados para la determinación del tiempo de protombina en sangre en personas que toman anticoagulantes orales, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento a través de la Autoridad Competente de los Estados Unidos (FDA), de la retirada del mercado de los Sistemas de Control TP/INR Alere INRatio®, fabricados por Alere San Diego, Inc. EEUU. Esta retirada afecta tanto los medidores de TP/INR Alere INRatio®/INRatio®2 como a las tiras reactivas Alere INRatio®/INRatio®2.
El sistema de control de TP/INR (tiempo de protrombina/ratio normalizado internacional) Alere INRatio®/INRatio®2 se utiliza para la medición cuantitativa del tiempo de protrombina (TP) en sangre completa capilar fresca. Estos productos de diagnóstico in vitro, están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre.
En diciembre de 2014, Alere emitió una Nota sobre las limitaciones del sistema Alere INRatio® en pacientes con determinadas afecciones médicas e incluyó recomendaciones para la derivación de los pacientes y comprobación periódica del INR por un método de INR de laboratorio.
La AEMPS distribuyó esta información a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas.
Recientemente, Alere ha decidido iniciar la retirada voluntaria del Sistema Alere INRatio® del mercado y dejar de fabricar esta línea de productos. La empresa continuará fabricando y distribuyendo las tiras reactivas Alere INRatio® durante un periodo de tiempo para que se pueda realizar la transición a un método de análisis de TP/INR alternativo, como puede ser el método de INR de laboratorio basado en plasma o un sistema de control de otro fabricante. Mientras se siga utilizando el sistema Alere INRatio® se deberán seguir las precauciones y recomendaciones indicadas en la nota de diciembre de 2014.
Estos productos actualmente se distribuyen en nuestro país a través de la empresa Alere Healthcare S.L.U., sita en la calle Botánica 146, 08908 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, y anteriormente se estuvieron distribuyendo por la empresa Grifols Movaco, S.A., sita en Carrer Palou 6, 08150 Parets del Vallès, Barcelona.
La empresa está enviando dos notas de aviso a los distribuidores y profesionales sanitarios que distribuyen o disponen de los productos afectados en nuestro país en las que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir. Asimismo, está facilitando a los profesionales sanitarios una nota para entregar a los pacientes que estén utilizando estos sistemas para supervisar su INR de forma domiciliaria.
Producto afectado |
Referencia |
---|---|
Sistema profesional de TP/INR Alere INRatio® |
0100004 |
Sistema profesional de control de tiempo de protrombina (TP) Alere INRatio® (Medidor) |
0100007 |
Kit de análisis profesional de TP/INR Alere INRatio®2
|
0200431 |
Kit de control domiciliario de TP/INR Alere INRatio®2 (autodiagnóstico)
(Incluye medidor, guía de usuario, instrucciones de uso, lancetas, tiras y bolsa de transporte) |
0200433 |
Tiras reactivas de TP/INR Alere INRatio® (uso profesional y autodiagnóstico) | 0100071 0100139 |
Tiras reactivas de TP/INR Alere INRatio®2 insensibles a la heparina (uso profesional y autodiagnóstico) | 99007G1 99007EU 99008G1 99008EU |
Fig. 1: Medidor TP/INR Inratio
Fig. 2: Medidor TP/INR Inratio2
Fig. 3 : Tiras reactivas de TP/INR Alere INRatio®
Fig. 4 : Tiras reactivas de TP/INR Alere INRatio®2 insensibles a heparina
RECOMENDACIONES
Si usted, para el control de la terapia con anticoagulantes orales utiliza el sistema de control de TP/INR Alere INRatio®:
Alere Healthcare S.L.U.
Calle Botánica 146
08908 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona.
Teléfono: 936008010
EMAIL: bar.servicioclientes@alere.com
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