Última actualización: 09/07/2013
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Fecha de publicación: 9 de julio de 2013
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 9/2013
La AEMPS informa de la identificación de varios problemas relacionados tanto con determinados lotes de los reservorios de insulina, como con todos los equipos de infusión utilizados con las bombas de infusión Paradigm, fabricados por Medtronic MINIMED, EEUU, que han llevado a la retirada del mercado de los reservorios y a la modificación de las instrucciones de uso de los equipos de infusión.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, de dos problemas con los reservorios y los equipos de infusión de las bombas de insulina Paradigm, que podrían dar lugar a una incorrecta dosificación de insulina.
Los problemas detectados se detallan a continuación:
De acuerdo con la información facilitada por Medtronic, esta mayor probabilidad de fuga está relacionada con un desgaste inusual de una de las herramientas de fabricación que se usa en la producción de un componente de los lotes de reservorios afectados.
La empresa está enviando una nota de aviso (Referencia: FA586) para informar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes de la retirada del mercado de los lotes de reservorios de insulina afectados.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si la insulina u otro líquido se derrama sobre la parte superior del reservorio cuando éste se extrae del protector de transferencia tras llenar el reservorio con un vial de insulina, podría bloquear temporalmente los orificios de ventilación del conector que permiten el correcto cebado de la bomba y administrar más o menos insulina de la debida.
La empresa está enviando una nota de aviso (Referencia: FA577) para informar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes que disponen del producto afectado, de las recomendaciones a seguir para impedir el bloqueo de los orificios de ventilación y de la actualización de las instrucciones de uso que incluirán dichas recomendaciones.
Números de lote de los Reservorios de insulina, Modelos MMT-326A y MMT-332A afectados |
|||
---|---|---|---|
H8416432 | H8461538 | H8489386 | H8512826 |
H8420977 | H8463297 | H8491921 | H8515317 |
H8422490 | H8464121 | H8492449 | H8517079 |
H8424676 | H8467888 | H8494645 | H8521052 |
H8437486 | H8469703 | H8496561 | H8539013 |
H8441420 | H8471745 | H8500423 | H8541843 |
H8442973 | H8473106 | H8500472 | H8584244 |
H8451531 | H8473271 | H8503372 | H8627745 |
H8452933 | H8476270 | H8503728 | H8603292 |
H8455959 | H8478398 | H8509305 | H8604958 |
H8457716 | H8485398 | H8510440 | H8635301 |
H8459557 | H8486688 | H8512566 |
Todos los Equipos de Infusión Paradigm de los siguientes Modelos | ||||
---|---|---|---|---|
MMT-317 | MMT-394 | MMT-382 | MMT-876 | MMT-945 |
MMT-318 | MMT-396 | MMT-383 | MMT-884 | MMT-961 |
MMT-324 | MMT-397 | MMT-384 | MMT-886 | MMT-963 |
MMT-325 | MMT-398 | MMT-368 | MMT-921 | MMT-965 |
MMT-312S | MMT-399 | MMT-862 | MMT-923 | MMT-975 |
MMT-312L | MMT-377 | MMT-864 | MMT-925 | |
MMT-386 | MMT-378 | MMT-866 | MMT-941 | |
MMT-387 | MMT-381 | MMT-874 | MMT-943 |
1.1 Si usted dispone de reservorios afectados por la retirada
1.2 Si los números de lote de los reservorios de los que dispone no están incluidos en el listado, puede usar estos reservorios, ya que no están afectados por la retirada del producto.
Para impedir que el líquido bloquee los orificios de ventilacion del conector:
Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto afectado, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.
Medtronic Ibérica
María de Portugal, 11
28050 Madrid.
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