Última actualización: 04/04/2013

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POSIBILIDAD DE QUE SE DEFORME O FRACTURE LA PIEZA SUPERIOR DE LA BASE DE LOS ELEVADORES OXFORD ADVANCE, FABRICADOS POR JOERNS HEALTHCARE, REINO UNIDO

Fecha de publicación: 4 de abril de 2013

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 6/2013

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  ha sido informada por la empresa Sunrise Medical S.L., de la posibilidad de que se deforme o fracture la pieza superior de la base en determinados  Elevadores Oxford Advance, fabricados antes de julio de 2010 por Joerns Healthcare, Reino Unido.

Este dispositivo de elevación está destinado a trasladar a una persona de una superficie de descanso a otra (por ejemplo, de una cama a una silla de ruedas).

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, desde el lanzamiento del producto en diciembre de 2004 se han registrado dos incidentes, en los que se ha experimentado la fractura de la pieza superior de la base. Si se aflojan o se extraen los cuatro tornillos que sujetan la placa base a la pieza superior de la base, esta última podría deformarse o debilitarse al recibir la carga, por lo que podría quebrarse o partirse al ejercer demasiada fuerza.

A fin de prevenir potenciales riesgos, Joerns Healthcare recomienda reemplazar los cuatro tornillos de la placa base para verificar la correcta sujeción de los anclajes.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Sunrise Medical SL, sita en Polígono Bakiola 41, 48498 Arrankudiaga, Vizcaya.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

Sunrise Medical S.L. ha remitido una Nota de Aviso a las empresas y ortopedias a las que ha suministrado estos elevadores, para informar del problema detectado y en la que se incluyen las acciones a seguir para el reemplazo de los tornillos.

La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.

PRODUCTOS AFECTADOS

Elevadores Oxford Advance, referencia 15000, números de serie anteriores al 1007L0001 fabricados antes de julio de 2010 por Joerns Healthcare, Reino Unido.

La fecha de fabricación y el número de serie se encuentran impresos en una etiqueta negra situada detrás de la rueda trasera izquierda del armazón de base azul.

 
Imagen del Elevador Oxford Advance y de la localizacion del número de serie.

RECOMENDACIONES

1. Distribuidores y establecimientos sanitarios:
   1. Si dispone en su centro de Elevadores Oxford Advance, referencia 15000, fabricados antes de julio de 2010 y con número de serie anterior al 1007L0001, contacte con la empresa Sunrise Medical para que le proporcione los tornillos de sujeción y proceda a la sustitución de los 4 tornillos de la placa base tal y como se indica en la nota de aviso que habrá recibido de la empresa.
   2. Si ha vendido o ha entregado Elevadores Oxford Advance, referencia 15000, fabricados antes de julio de 2010 y con número de serie anterior al 1007L0001, a los pacientes o a centros sanitarios, intente identificarlos para efectuar la verificación y reemplazo de los 4 tornillos de la placa base.
2. Pacientes y centros sanitarios:
   1. Si usted dispone de un Elevador Oxford Advance, referencia 15000, fabricado por Joerns Healthcare, Reino Unido, antes de julio de 2010 y cuyo número de serie sea anterior al 1007L0001, debe ponerse en contacto con la ortopedia en la que haya adquirido el producto o con la empresa que se lo suministró, para que procedan a la verificación y reemplazo de los cuatro tornillos de la placa base.
   2. Lleve siempre a cabo los controles de la lista de comprobación diaria antes de utilizar el Elevador Oxford Advance.

DATOS DE LA EMPRESA

Sunrise Medical S.L.
Polígono Bakiola 41,
48498 - Arrankudiaga, Vizcaya.
Teléfono 902142434

www.SunriseMedical.es