Última actualización: 28/08/2012
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Fecha de publicación: 28 de agosto de 2012
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 16/2012
La AEMPS informa sobre el riesgo de obtener lecturas inferiores a los valores reales de glucosa en sangre con los glucómetros Lisubel Chek Talk TD4232, fabricados por TaiDoc Technology Corporation, Taiwan, si la muestra de sangre es insuficiente y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y a pacientes.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre el riesgo de obtener lecturas inferiores a los valores reales de glucosa en sangre con los glucómetros Lisubel Chek Talk TD4232, fabricados por TaiDoc Technology Corporation, Taiwan, cuando la muestra de sangre en la tira reactiva no rellena por completo la ventana de confirmación.
El glucómetro Lisubel Chek Talk TD4232 es un medidor de glucosa en sangre con opción de voz, que informa y guía a través de todas las opciones, operaciones y funcionalidades del equipo. Dadas sus características de accesibilidad para personas invidentes y con deficiencias visuales, se ha estado comercializando para el control de la diabetes, de forma autónoma, por este colectivo.
El Lisubel Chek Talk TD4232 se empezó a distribuir en España en Octubre de 2009 por la empresa Laboratorios Distrosur, S.A., Pol. Tecnológico nave 39, 18151 Ogíjares, Granada.
Recientemente, se ha detectado que estos glucómetros no disponen de un sistema de alarma que se active cuando la muestra de sangre no rellena por completo la ventana de confirmación de la tira reactiva, pudiendo dar lugar a lecturas inferiores a los valores reales de glucosa en sangre, con el consiguiente riesgo de inducir al paciente a una incorrecta dosificación en la administración de la insulina.
Para que el medidor “glucómetro Lisubel Chek Talk TD4232” funcione adecuadamente, la muestra de sangre debe rellenar completamente la ventana de confirmación de la tira reactiva, para lo cual, se debe verificar visualmente el correcto/completo llenado de dicha ventana de confirmación.
Laboratorios Distrosur, S.A., a requerimiento de la AEMPS, ha cesado la distribución del glucómetro Lisubel Chek Talk TD4232 en nuestro país, y ha emitido una Nota de seguridad a las oficinas de farmacia, centros sanitarios y centros de distribución, así como una carta destinada a los pacientes, para advertir que las personas invidentes o con una deficiencia visual que no les permita comprobar que la sangre ha rellenado completamente la ventana de confirmación de la tira reactiva deberán ser asistidas, para la medición de su glucemia, por una persona con visión normal.
La empresa va a modificar las instrucciones de uso del producto para incluir esta advertencia. Dichas instrucciones se entregarán a los pacientes que disponen del glucómetro.
Por otro lado, el fabricante está desarrollando un glucómetro con una nueva tecnología capaz de detectar una deficiente cantidad de muestra y de alertar al usuario por medio de un aviso “Alarma de incorrecta toma de muestra” “Error”. Asimismo, teniendo en cuenta que en España la unidad en la que habitualmente se mide la glucosa en sangre es mg/dL, eliminará la posibilidad de uso de la unidad de medida en mmol/L, para evitar un posible cambio involuntario de las unidades. Una vez esté disponible, la empresa sustituirá los glucómetros distribuidos Lisubel Chek Talk TD4232 por los del nuevo modelo.
La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.
Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.
Laboratorios Distrosur, S.A
Pol. Tecnológico de Ogíjares, Nave 39
18151 Ogíjares, Granada
Teléfono: 958 507 360; 900 180 675
Fax: 958 507 846
Email: jlparera@distrosur.com
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