Última actualización: 07/12/2011

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RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADAS MARCAS Y LOTES DE LENTES DE CONTACTO,
FABRICADAS POR COOPERVISION MANUFACTURING Ltd., REINO UNIDO

Fecha de publicación: 7 de diciembre de 2011

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 28/2011

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa CooperVision Spain S.L., de la retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Avaira Sphere (Enfilcon A), comercializadas en España bajo distintas marcas, y fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, al haberse detectado problemas de visión borrosa e incomodidad al utilizarlas.

Las lentes de contacto Avaira Sphere se aplican directamente sobre la córnea, y están diseñadas para la corrección de las ametropías, incluyendo la miopía, la hipermetropía y/o algunos tipos de pequeños astigmatismos. Las lentes Avaira Sphere están destinadas para el uso diario y son de reemplazo frecuente, con una vida útil de hasta un mes, lo que representa el tiempo más largo para la sustitución de las lentes.

Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa CooperVision Spain S.L., sita en Ronda de Poniente 12, 28760 Tres Cantos, Madrid, y están comercializados bajo distintas marcas (ver Anexo 1).

Coopervision, tras la investigación de las líneas de fabricación Avaira, ha detectado que determinados lotes de lentes de contacto Avaira Sphere no cumplen con los requisitos de calidad debido a la presencia de un residuo (aceite de silicona). La presencia de este residuo puede ocasionar visión borrosa, molestias, dolor ocular intenso o lesiones oculares que precisan tratamiento médico. No todos los pacientes experimentan los mismos síntomas.

IDENTIFICACIÓN DE LAS LENTES DE CONTACTO AFECTADAS

Las lentes de contacto afectadas de reemplazo mensual Avaira Sphere se comercializan en España bajo las marcas que aparecen en el Anexo 1 de esta Nota.

Los lotes afectados en España se encuentran en el Anexo 2 de esta Nota.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica de nuestro país, que disponen de los lotes afectados. Además, ha enviado otra Nota de Aviso para distribuir a los pacientes que hayan podido recibir las lentes afectadas. En esta Notas se incluyen las acciones a seguir por profesionales y pacientes.

La empresa ha declarado a esta Agencia que no ha recibido reclamaciones o incidentes relacionados con este problema en España.

RECOMENDACIONES

1. Profesionales sanitarios de los establecimientos de óptica
   1. Si dispone en su establecimiento de lentes de contacto de las marcas relacionadas en el Anexo 1 y de los lotes relacionados en el Anexo 2, retire los productos de la venta y contacte con la empresa para su devolución.
   2. Si ha vendido estas lentes a los pacientes, intente identificarlos y contactar con ellos para facilitarles la Nota de Aviso de la empresa y recabar la devolución del producto.
2. Pacientes

   Si usted es usuario de las lentes de contacto de las marcas relacionadas en el Anexo 1, debe seguir las instrucciones siguientes:

   1. Identifique si sus lentes están afectadas. Para ello, compruebe si los doce primeros dígitos del número de lote impreso en el exterior del envase (ver Fig.: 1), coinciden con los números de lote relacionados en el Anexo 2 de esta Nota; asimismo compruebe el número de lote en cada uno de los blisters individuales de las lentes de contacto.

      

      Fig. 1: Localización del número de lote en envase y blister

   2. Si sus lentes están afectadas, deje de utilizarlas inmediatamente.
   3. Si experimenta molestias en los ojos, consulte a su médico.
   4. Si sus lentes no corresponden a los números de lote citados en el Anexo 2, no le afecta esta nota de seguridad.

Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con las lentes Avaira Sphere (Enfilcon A), comercializadas en España bajo distintas marcas, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.

DATOS DE LAS EMPRESAS

CooperVision Spain S.L.
Ronda de Poniente 12
28760 Madrid
Telefóno: 91 807 00 00
Fax.: 91 807 00 23

www.coopervision.com/international-recall/es

Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Avaira Sphere (Enfilcon A), comercializadas bajo distintas marcas, y fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido. PS, 28/2011

ANEXO 1: Marcas distribuidas en España

Avaira

7 A Hisi

Albalens Silicone

Carla 3 Silicona

Cecop Silicone

Centro OP. Jose Manuel Marquez

Combisoft Nature

Delgado Espinosa Silicona

Dublan Silicona

Easygel Plus

Enfilcon DK100 Aspheric

Galindo

Gran Optica

Hidrancy Oxygen

HorizonT

Irco Vision

Lenso Active Hidro Silk

Lent Soft 4 Air

Lentigel Contact

Lentsport

Meca Opticos

Medifresh Elite

Miolent Q

My Vision Max

MyOptica

Only-You Hidrosilk

Optica Altavoz

Optica Avenida

Ramon Optica Hidramax

Soft Lens Oxygen

Verasilicon

White light Silicone

Retirada del mercado de determinados lotes de lentes de contacto Avaira Sphere (Enfilcon A), comercializadas bajo distintas marcas, y fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido. PS, 28/2011

ANEXO 2: Lotes afectados distribuidos en España

458705000259	458707093804	458607045121
458705000466	458605000226	458607047424
458705000532	458605000410	458607048814
458705000807	458605000419	458607049824
458705000813	458605000510	458607051816
458705000913	458605000610	458607063515
458705000914	458605000613	458607099805
458705001210	458605000615
458705001411	458605000712
458705002906	458605000713
458705003006	458605000809
458707002633	458605000813
458707004234	458605000815
458707006255	458605000816
458707006557	458605000908
458707006755	458605000911
458707006932	458605000914
458707007257	458605001004
458707008862	458605001108
458707009262	458605001116
458707009360	458605001204
458707009662	458605001205
458707010360	458605001206
458707010630	458605001207
458707011756	458605001304
458707013928	458605001305
458707014628	458605001306
458707027026	458605001406
458707033102	458605001506
458707033926	458605001606
458707034902	458605001607
458707039118	458605001706
458707047319	458607002651
458707049924	458607003232
458707050013	458607003732
458707063008	458607010730
458707065215	458607033726