Nota Informativa PS/20/2011. Retirada del mercado de determinadas bolsas de ostomía postoperatorias SENSURA® Y ASSURA®/ALTERNA, fabricadas por COLOPLAST A/S, Dinamarca
Última actualización: 02/09/2011
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RETIRADA DEL MERCADO DE DETERMINADAS BOLSAS DE OSTÓMIA
POSTOPERATORIAS SENSURA® Y ASSURA®/ALTERNA, fabricadas por COLOPLAST A/S,
Dinamarca
Fecha de publicación: 2 de septiembre de 2011
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 20/2011
La AEMPS informa de la retirada del mercado de determinadas
referencias y lotes de bolsas de ostomía postoperatorias SenSura® y
Assura®/Alterna, fabricadas por Coloplast A/S, Dinamarca, al no haber pasado la
prueba de esterilidad.
ASUNTO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido
informada por la empresa Coloplast A/S, Dinamarca, de la retirada del mercado
de determinadas referencias y lotes de bolsas de ostomía postoperatorias
SenSura® y Assura®/Alterna, al no haber pasado la prueba de esterilidad.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Coloplast
Productos Médicos, S.A., sita en la calle Condesa de Venadito, 5 - 4º, 28027
Madrid.
El fabricante ha detectado que un lote de bolsas de ostomía postoperatorias
estériles SenSura® y Assura® no ha pasado con éxito la prueba de esterilidad,
lo que cuestiona la esterilidad del producto.
La empresa ha declarado que no ha recibido ninguna queja en lo que concierne
a esta cuestión, no obstante, existe un posible riesgo de infección.
IDENTIFICACION DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA
- SenSura bolsa estéril de drenaje de una pieza:
- número de artículo 19001, número de lote 2744869.
- SenSura postoperatoria estéril:
- número de artículo 19010, números de lote 2759038, 2843688, 2854390.
- número de artículo 19011, números de lote 2759041, 2846011, 2854391.
- Assura / Alterna postoperatoria estéril:
- número de artículo 12808, números de lote: 2286618, 2467713, 2487482,
2517302, 2528029, 2542214, 2589979, 2597081, 2779944, 2801388, 2818915 y
2835488.
- número de artículo 12810, números de lote: 2260473, 2487484, 2512348,
2517304, 2528031, 2542216, 2606031, 2614748, 2624246, 2625175, 2740691 y
2779946.
SITUACIÓN ACTUAL
La empresa ha enviado una nota de aviso a las empresas y farmacias a las que
ha suministrado los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen
las acciones a seguir para proceder a su retirada.
RECOMENDACIONES
- Centros y establecimientos sanitarios:
- Si dispone en su centro de bolsas de ostomía postoperatorias estériles
SenSura® y Assura®/Alterna de la empresa Coloplast A/S, compruebe si las
referencias y lotes se corresponden con los detallados en el apartado de
identificación de productos afectados, y en dicho caso no las utilice y
contacte con la empresa para su devolución.
- Si ha vendido o ha entregado estas bolsas de ostomía a los pacientes,
intente identificarlos para recabar la devolución del producto.
- Pacientes
Si usted dispone de bolsas de ostomía postoperatorias estériles SenSura® y
Assura®/Alterna de la empresa Coloplast A/S, debe seguir las instrucciones
siguientes:
- Compruebe si las referencias y lotes se corresponden con los detallados en
el apartado de identificación de productos afectados.
- En caso de que así sea, deje de utilizarlas y contacte con el centro
sanitario y/o la farmacia en la que adquirió el producto.
- Si experimenta síntomas de infección contacte con su cirujano.
- Si las bolsas no se corresponden con las referencias y los números de lote
citados previamente, no le afecta esta nota de seguridad.
DATOS DE LA EMPRESA
Coloplast Productos Médicos, S.A.
C/ Condesa de Venadito, 5 - 4º
28027 Madrid
Teléfono.: 91 314 18 02
Fax: 91 314 14 65
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