Nota informativa de Productos Sanitarios nº 13/2011. Riesgo de infección debido a la falta de esterilidad en determinados productos fabricados por Boston Scientific Corp., EEUU, que fueron robados antes del proceso de esterilización
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Última actualización: 06/06/2011
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RIESGO DE INFECCIÓN DEBIDO A LA FALTA DE ESTERILIDAD EN
DETERMINADOS PRODUCTOS
FABRICADOS POR BOSTON SCIENTIFIC CORP., EEUU, QUE FUERON ROBADOS ANTES DEL
PROCESO DE ESTERILIZACIÓN
Fecha de publicación: 6 de junio de 2011
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 13 /2011
La AEMPS informa acerca del riesgo de infección, debido a la falta de esterilidad en determinados productos de urología/salud para la mujer y endoscopia, fabricados por Boston Scientific Corp., EEUU, que figuran como estériles en su etiquetado pero que fueron sustraídos antes del proceso de esterilización.
ASUNTO
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por las autoridades sanitarias de Estados Unidos (FDA), de que determinados productos de urología/salud para la mujer y endoscopia fabricados por Boston Scientific Corp., EEUU, que figuran como estériles en su etiquetado, fueron sustraídos antes del proceso de esterilización.
El fabricante ha comunicado que un cargamento de dispositivos médicos de urología/salud para la mujer y endoscopia fue robado en el mes de abril de 2011 en Estados Unidos cuando estaba siendo transportando a las instalaciones de esterilización. En las etiquetas de estos dispositivos se indica que son “estériles”; sin embargo, fueron sustraídos antes de ser esterilizados por lo que no son estériles.
El uso de estos dispositivos no estériles puede provocar infecciones.
En Anexo se incluye la identificación de los productos robados.
Los productos fabricados por Boston Scientific Corp., EEUU, se distribuyen en España a través de la empresa Boston Scientific Ibérica, S.A., sita en Parque Puerta de las Naciones, C/ Ribera del Loira 38 Edif. 4 – 3º, 28042 Madrid.
SITUACIÓN ACTUAL
La empresa ha enviado una nota de aviso a los centros a los que habitualmente distribuyen este tipo de productos para que comprueben en su inventario si disponen de productos afectados y para que supervisen los envíos entrantes.
Por el momento no se ha detectado que los productos robados hayan sido puestos en el mercado en ningún país.
RECOMENDACIONES
Teniendo en cuenta que podría haber otras redes de distribución distintas a la del fabricante, que podrían poner en el mercado español estos productos, la AEMPS recomienda a los centros y profesionales sanitarios que si detectan unidades de alguna de las referencias y lotes que se incluyen en el Anexo, tanto en los stocks disponibles, como en los productos adquiridos, sigan las instrucciones siguientes:
- No las utilice y póngalas en cuarentena.
- Comuníquelo a la empresa distribuidora de estos productos en nuestro país “Boston Scientific Ibérica, S.A”.
- Informe a la AEMPS por fax al número 91 822 52 89 o por correo electrónico a la dirección psvigilancia@aemps.es, incluyendo los datos de la empresa que les ha suministrado el producto.
DATOS DE LA EMPRESA DISTRIBUIDORA
Boston Scientific Ibérica, S.A.
Parque Puerta de las Naciones
C/ Ribera del Loira 38 Edif. 4 – 3º
28042 Madrid
Tel.: 91 761 99 64
Fax: 91 761 99 48
ANEXO
IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS ROBADOS
| Nombre del dispositivo | Descripción del producto | Nº de material/UPN | Nº de lote |
|---|---|---|---|
| Resolution™ II; 155cm Box 20 |
Dispositivo de pinzamiento utilizado para su colocación en el tracto gastrointestinal para hemostasis, marcado endoscópico, anclaje de tubos de alimentación yeyunal o como método suplementario de cierre de perforaciones luminales del tracto gastrointestinal. | M00522502 | ML00000042 |
| Resolution™ II; 235cm Box 10 |
M00522511 | ML00000043 | |
| Resolution™ II; 235cm Box 20 |
M00522512 | ML00000040 | |
| Resolution Clip™; 235cm Single unit |
M00522610 | ML000019C2 | |
| Resolution Clip™; 235cm Box 10 |
M00522611 | ML000017C2 | |
| Resolution Clip™; 235cm Box 10 |
M00522611 | ML000018C2 | |
| Resolution Clip™; 235cm Box 20 |
M00522612 | ML000020C2 | |
| Nombre del dispositivo | Descripción del producto | Nº de material/UPN | Nº de lote |
| Pinnacle™ Pelvic Floor Repair Kit | Kit de reparación del suelo pélvico: kits utilizados para reparación del suelo pélvico en prolapso de órganos pélvicos | M0068317050 | ML00000034 |
| Flexiva™ 365 High Power Single-Use Laser Fiber; Box 5 | Dispositivos de fibra óptica para suministro de energía láser | M0068403921 | ML00000046 |
| Flexiva™ 550 High Power Single-Use Laser Fiber | M0068403930 | ML00000060 | |
| Flexiva™ 1000 High Power Single-Use Laser Fiber | M0068403940 | ML00000048 | |
| AccuMax ™ 365 Single-Use Holmium Laser Fiber | M0068404020 | ML00000061 | |
| Advantage™ System (single unit) | Mallas implantables utilizadas para incontinencia urinaria por estrés | M0068502000 | ML00000035 |
| Advantage™ System Box 5 | M006850200051 | ML00000036 | |
| Advantage Fit™ System Box 5 | M0068502111 | ML00000038 |
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