Última actualización: 28/09/2010
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 31 de marzo de 2010 la Nota de Seguridad Ref.: 005/Marzo 2010: Prótesis Mamarias Poly Implant (PIP).
En esa nota la AEMPS ordenaba el cese de la implantación de estas prótesis mamarias y recomendaba a las personas portadoras de prótesis mamarias que comprobaran, a través de la tarjeta de implantación o el informe médico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis eran PIP. Si ese fuera el caso o si tuvieran dudas, se recomendaba que solicitaran cita con el centro o cirujano que les intervino para planificar un seguimiento correcto.
Estas medidas vinieron motivadas por la información recibida el 30 de marzo de 2010, de la agencia francesa de medicamentos y productos sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE.
De acuerdo con el comunicado de la agencia francesa, los implantes estaban siendo fabricados con un gel de silicona diferente del declarado y evaluado para la obtención del certificado CE necesario para comercializar las prótesis en la Unión Europea, lo que pone en duda las garantías de estas prótesis. Las autoridades francesas habían recibido un aumento de las notificaciones de incidentes de rotura y complicaciones, en particular inflamaciones locales, con estos implantes, lo que llevó a dichas autoridades a realizar una investigación que reveló varios incumplimientos por parte de la empresa y llevó a la adopción de las medidas.
Las autoridades francesas actúan liderando la investigación de este hecho en la Unión Europea al ser francés el fabricante de las prótesis.
La AEMPS al igual que el resto de autoridades europeas, ha sido informada el 28 de septiembre de 2010 por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de los resultados de los análisis que han efectuado entre junio y septiembre de 2010 de las prótesis PIP recogidas en las instalaciones de la empresa. Estos análisis, efectuados de acuerdo a las normas aplicables para implantes mamarios, se han llevado a cabo con el objetivo de identificar las materias primas y evaluar las propiedades de las prótesis y del gel de silicona utilizado para determinar la resistencia de los implantes, así como efectuar pruebas de compatibilidad con los tejidos biológicos.
De acuerdo con la información de la Agencia francesa:
Los análisis fisicoquímicos han confirmado que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP no se corresponde con el descrito en el expediente de diseño del fabricante. Este gel no alcanza el nivel de calidad requerido para un gel de silicona destinado a utilizarse en implantes mamarios.
Los ensayos mecánicos demuestran la fragilidad de las prótesis y corroboran los hallazgos de un porcentaje de fallo mayor que la media.
Respecto a las pruebas de biocompatibilidad con los tejidos biológicos:
La información resultante de los datos sobre rotura y complicaciones así como de los ensayos realizados pone de manifiesto que las prótesis PIP no responden a los actuales estándares de calidad de los implantes mamarios. Además se pone de manifiesto una significativa heterogeneidad de los productos por lo que todos los implantes no presentan el mismo nivel de calidad.
Teniendo en cuenta la información disponible, y consultadas las sociedades españolas de especialistas en cirugía reparadora, plástica y estética, la AEMPS recomienda:
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