Última actualización: 02/06/2010
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Medimark Europe Sarl, Representante Autorizado en Europa del fabricante Animas Corporation, EEUU, sobre la posibilidad de un suministro involuntario de una cantidad elevada de insulina a los usuarios de las Bombas de insulina Animas® 2020 y Animas® IR1200, si el paciente no desconecta el sistema de infusión del cuerpo durante los procesos de rebobinado, carga y cebado de la bomba.
Este producto se distribuye en España a través de la empresa Novalab Ibérica SAL, sita en calle Argentina 2, A-10, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.
Las bombas Animas® 2020 y Animas IR1200, se utilizan en pacientes pediátricos y adultos ambulatorios y está indicada para el control de la diabetes que requiere insulina.
Animas ha tenido conocimiento de varios casos en los que los usuarios de la bomba se suministraron demasiada insulina al obviar las advertencias de la pantalla de la bomba y no desconectarse de su sistema de infusión antes de cargar el cartucho de la bomba. En todos estos casos, la bomba había resultado dañada, y suministró completamente el cartucho de insulina durante el paso “Cargar cartucho”, de la fase de cebado.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, no seguir las instrucciones de seguridad y no desconectar el sistema de infusión del cuerpo durante los pasos de rebobinado, carga y cebado, podría provocar el suministro involuntario de insulina, ocasionando lesiones graves o la muerte. Este problema no se produce durante el suministro de insulina basal y por bolo. Esta advertencia consta en la guía del usuario y forma parte de la formación de la bomba proporcionada a los usuarios. La bomba también advierte en su pantalla que se desconecte antes de estos pasos (véase a continuación).
La empresa ha enviado una Nota de Aviso para informar del problema detectado, tanto a los profesionales sanitarios de los centros afectados en nuestro país, para que informen a sus pacientes, como a pacientes domiciliarios que utilizan una bomba de insulina Animas® IR1200 ó 2020, en la que se incluyen las recomendaciones, acciones a seguir por cada uno de ellos, y un recordatorio adicional a las instrucciones de uso.
Si para el control de su diabetes utiliza una bomba de insulina Animas® IR1200 ó Animas® 2020, deberá:
Asimismo deberá contactar con el Servicio Técnico de la empresa, si:
Novalab Ibérica SAL
C/ Argentina 2, A-10
28806 Alcalá de Henares
Madrid.
Servicio de Atención al Cliente en los teléfonos 902117369 ó 918024515.
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