Última actualización: 28/03/2007

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Reactivos para diagnóstico "in Vitro"
RAPIDAN TESTER (HBsAg, HBsAB, Anti-HCV y Anti-HIV 1-2)
fabricados por TURKLAB, Inc.

Retirada del mercado y revisión de los resultados diagnósticos

Ref.: 005 / Marzo 2007

 

ASUNTO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de la importación y comercialización en España de unos reactivos para diagnóstico in Vitro denominados “RAPIDAN TESTER”, diseñados como test rápidos para la detección del HIV así como para las infecciones de hepatitis B y C, que se comercializan con un marcado CE falso.

Dichos productos se están distribuyendo con un etiquetado y folleto de instrucciones en inglés en el que aparece el marcado CE y el número 0044, correspondiente al Organismo Notificado alemán TÜV NORD CERT GmbH (anteriormente TÜV RW), y vienen supuestamente amparados por un Certificado CE de examen de diseño de acuerdo al Anexo III, capítulo 6, de la Directiva 98/79/CE, emitido por dicho organismo para reactivos de embarazo para autodiagnóstico, en el que se relacionan distintas marcas comerciales, entre las que se encuentra la marca comercial “RAPIDAN TESTER”.

La AEMPS no ha recibido la comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio de estos productos que resulta preceptiva según lo establecido en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de Septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico “in Vitro”, que traspone la Directiva 98/79/CE.

SITUACIÓN ACTUAL

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, como medida preventiva, ha ordenado la prohibición de la comercialización y retirada del mercado de los reactivos para diagnóstico “in vitro” RAPIDAN TESTER (HbsAg, HBsAB, Anti-HCV y Anti-HIV 1-2), fabricados por TÜRKLAB, Inc.

Esta medida se ha adoptado con base a lo establecido en el artículo 26 de la Ley 14/86, General de Sanidad y el artículo 21, apartado 2, del Real Decreto 1662/2000, por considerar que la utilización de productos sanitarios para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (1 y 2), y de hepatitis B y C, cuya conformidad no ha sido evaluada de acuerdo a los procedimientos establecidos en la reglamentación aplicable, y comercializados con un marcado CE falso, supone un riesgo grave para la salud.

La falta de garantías sobre la sensibilidad y especificidad, tanto analítica como diagnóstica, de estos productos puede derivar en un incorrecto diagnóstico de los pacientes, así como en un incorrecto tratamiento de las muestras ensayadas, especialmente relevante si se tiene en cuenta el tipo de patologías de las que se trata: SIDA, Hepatitis B o Hepatitis C.

Las empresas AL ZURAYA LAB, S.L. KEMIA CIENTIFICA, S.A. y MASTER LABOR, S.L., que estaban comercializando dichos reactivos creyendo que cumplían la reglamentación, están procediendo a la retirada del mercado a su cargo de los reactivos indicados que han distribuido a través de otras empresas distribuidoras y también directamente a Centros Sanitarios.

RECOMENDACIONES GENERALES

Si usted dispone de alguno de los reactivos para diagnóstico In Vitro RAPIDAN TESTER (HbsAg, HBsAB, Anti-HCV y Anti-HIV 1-2), fabricados por TÜRKLAB, Inc. deje de utilizarlos.

Dada la falta de fiabilidad de dichos reactivos, se recomienda la revisión de los resultados diagnósticos que haya podido dar su laboratorio utilizando los reactivos indicados, valorando la conveniencia de repetir los análisis con otros reactivos teniendo en cuenta que:

• Si todos los resultados positivos han sido confirmados, de acuerdo a las prácticas habituales de los sistemas de calidad implantados en los laboratorios, no se necesitaría efectuar determinaciones adicionales.
• Si los resultados negativos no han sido confirmados, sería conveniente repetir los análisis utilizando una técnica alternativa.

DATOS DE LA EMPRESA

AL ZURAYA LAB, S.L.
C/ Calanda, 26, 1º A
28043 MADRID
Tel.: 91 759 95 23

KEMIA CIENTIFICA, S.A. Polígono Industrial nº 2 “La Fuensanta”. Parcela 11
28936 MÓSTOLES (MADRID)
Tel.: 91 645 30 11

MASTER-LABOR, S.L.
C/ San Rufo 1
28011 Madrid
Tel.: 91 366 61 02