Última actualización: 08/02/2007

ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS

NOTA DE SEGURIDAD 003 / Febrero 2007

LENTES DE CONTACTO BLANDAS AIR OPTIX (O₂OPTIX)

Retirada voluntaria del mercado, por parte de la empresa CIBA VISION, de determinados lotes
distribuidos entre el 27 de septiembre de 2006 y el 2 de enero de 2007

 

ASUNTO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha sido informada por la empresa CIBA Vision, S.A.., de la retirada del mercado de determinados lotes del producto “Lentes de contacto blandas Air Optix (O₂Optix)”, fabricadas por Ciba Vision Corporation USA y distribuidas entre el 27 de Septiembre de 2006 y el 2 de Enero de 2007.

La empresa ha adoptado esta medida al haber identificado que algunas lentes de los lotes afectados pueden no cumplir los estándares de permeabilidad iónica, una característica del material que, junto con otros factores, está relacionada con el movimiento de la lente.

La reducción en la permeabilidad iónica en la lente puede llevar a una reducción del movimiento de la lente en el ojo, síntomas de incomodidad y/o irritación por cuerpo extraño y teñidos superficiales localizados cornéales.

La posibilidad de aparición de este cuadro clínico es moderada. No se ha registrado ningún evento adverso grave a nivel mundial relacionado con lo anteriormente citado.

SITUACIÓN ACTUAL

La empresa está procediendo a la retirada del mercado de determinados lotes del producto “Lentes de contacto blandas Air Optix (O₂Optix)”, fabricadas por Ciba Vision Corporation USA. Lotes que figuran en el Anexo de esta Nota de seguridad.

RECOMENDACIONES GENERALES

Si usted dispone de “Lentes de contacto blandas Air Optix (O₂Optix)”, fabricadas por Ciba Vision Corporation USA, le rogamos compruebe si el número de lote del envase está incluido en la relación de números de lote afectados que figura en el Anexo.

Si tiene lentes de contacto blandas Air Optix (O₂Optix), de los lotes afectados, DEJE DE USARLAS.

Si detecta cualquier síntoma extraño como reducción del movimiento de la lente en el ojo, síntomas de incomodidad y/o irritación por cuerpo extraño o teñidos superficiales localizados cornéales, consulte inmediatamente con su médico

DATOS DE LA EMPRESA CIBA VISION, S.A.

C/ Marina, 206 08013 BARCELONA

Teléfono: 93 247 8927, 93 247 8948
Fax.: 93 246 5422
http://www.cibavision.es