Última actualización: 26/01/2007

HUMIDIFICADOR CON CALENTADOR REMSTAR, FABRICADO POR RESPIRONICS CALIFORNIA INC, UTILIZADO JUNTO CON LA UNIDAD CPAP NASAL EN EL TRATAMIENTO DE LA APNEA DEL SUEÑO

RETIRADA VOLUNTARIA DEL MERCADO DE VARIOS NÚMEROS DE SERIE DEL HUMIDIFICADOR

Ref.: 002 / Enero 2007

ASUNTO

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha sido informada por las autoridades sanitarias norteamericanas FDA (Food and Drug Administration), sobre la retirada del mercado de determinados números de serie del producto “Humidificador con calentador REMStar”, fabricado por Respironics California Inc. (USA).

Estos humidificadores son accesorios opcionales de los equipos CPAP nasal (Presión Positiva Continua de la Vía Áerea), utilizados en el tratamiento de la apnea del sueño. El humidificador se utiliza como una ayuda adicional para impedir la sequedad o irritación de la nariz.

Tanto el “Humidificador con calentador REMStar” como los equipos CPAP los distribuye la empresa Carburos Médica, en su actividad HomeCare (Tratamientos domiciliarios).

Respironics ha recibido quejas de los usuarios de los Humidificadores con calentador REMStar sobre fallos en el conector de entrada AC utilizados junto con la unidad CPAP. Estos fallos han producido daños térmicos en la carcasa del humidificador, existiendo la posibilidad de que un efecto de calentamiento llegue a provocar que se quemen los materiales externos del dispositivo.

SITUACIÓN ACTUAL

La empresa Carburos Médica, está enviando una Nota de Aviso a todos los pacientes que disponen de equipos CPAP nasal en su domicilio para que verifiquen si el número de serie de su humidificador con calentador REMStar está incluido en la relación de números de serie de equipos afectados para proceder a su recambio.

RECOMENDACIONES GENERALES

Si usted dispone de una equipo CPAP nasal en su domicilio para el tratamiento de la Apnea del sueño, y que le haya sido distribuido por Carburos Medica le rogamos compruebe si el número de serie de su humidificador Calentador REMstar, situado en la parte inferior del humidificador, está incluido en la relación de números de serie de equipos afectados que figura en el Anexo.

Si el número de serie de su humidificador se corresponde con alguno de los incluidos en la relación Anexa, desenchufe el humidificador y póngase en contacto con la empresa Carburos Médica para que se lo cambien por otro en perfectas condiciones.

Hasta que reciba el nuevo humidificador puede seguir usando su CPAP.

Si no tiene humidificador con su CPAP o tiene otro modelo de humidificador que no sea REMsar calentador, no le afecta esta nota de seguridad.

DATOS DE LA EMPRESA CARBUROS MÉDICA

Avda Matapiñonera 9
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Sede Social:
C/ Aragó 300
08009 Barcelona

Teléfono  atención al cliente: 93 290 26 00
Fax: 93 290 26 03 
www.carburosmedica.com

Madrid, 26 de Enero de 2007

 

ANEXO: Nº DE SERIE DE LOS EQUIPOS AFECTADOS

H049584

H115186

H117454

H178736

H190910

H207686

H221179

H049586

H115187

H117455

H178737

H190911

H207687

H221180

H049592

H115199

H117456

H178738

H190912

H207688

H221181

H095317

H115201

H117457

H178739

H192029

H207689

H221182

H099146

H115202

H117478

H178740

H192030

H207690

H221183

H099148

H115203

H117479

H178741

H192031

H207692

H221184

H099149

H115207

H117480

H178742

H192032

H207693

H221185

H099154

H115211

H117483

H178743

H192033

H207694

H221186

H099155

H115214

H121223

H178744

H192034

H207695

H221187

H099157

H115215

H121245

H178745

H192035

H207697

H221188

H099159

H115225

H121250

H178746

H192036

H207698

H221189

H099161

H115227

H121259

H178747

H192037

H207699

H221190

H099162

H117139

H121280

H178748

H192038

H207700

H221192

H099164

H117211

H121282

H178749

H192039

H207701

H222682

H099169

H117241

H121286

H178750

H192040

H207703

H222689

H099171

H117246

H121290

H178751

H192041

H207704

H222692

H099173

H117248

H121297

H178752

H192042

H209186

H222698

H099174

H117254

H143338

H178753

H192043

H209191

H222700

H099175

H117256

H143339

H178754

H192044

H209199

H222702

H099177

H117257

H156711

H178755

H192045

H209200

H222703

H099178

H117262

H156714

H178756

H192046

H209205

H222713

H099180

H117265

H156717

H178757

H192047

H209208

H222718

H099183

H117266

H156718

H178758

H192048

H209209

H222720

H099187

H117267

H176241

H178759

H192049

H221149

H222724

H099191

H117268

H178708

H181233

H192050

H221150

H222725

H099196

H117275

H178709

H181246

H192051

H221151

H222726

H099197

H117277

H178710

H181248

H192052

H221152

H222729

H099199

H117279

H178711

H181258

H192053

H221154

H222731

H107470

H117280

H178714

H181839

H192054

H221155

H222733

H107473

H117380

H178715

H181850

H192055

H221156

H222737

H107479

H117421

H178716

H182355

H192056

H221158

H222738

H107485

H117423

H178717

H184733

H192057

H221160

H222740

H107500

H117424

H178718

H184734

H192060

H221161

H222742

H107508

H117425

H178719

H184736

H204702

H221162

H222743

H107509

H117426

H178720

H184737

H204857

H221163

H222745

H107510

H117427

H178721

H184738

H204860

H221164

H228199

H107514

H117428

H178722

H184746

H207668

H221165

H228200

H107530

H117429

H178723

H184751

H207671

H221166

H228201

H108973

H117430

H178724

H190892

H207674

H221167

H228203

H108974

H117431

H178725

H190895

H207675

H221168

H228204

H108986

H117432

H178726

H190898

H207676

H221169

H228209

H108989

H117433

H178727

H190899

H207677

H221170

H228213

H108996

H117435

H178728

H190900

H207678

H221171

H228214

H109003

H117436

H178729

H190903

H207679

H221172

H228218

H115172

H117437

H178730

H190904

H207680

H221173

H228219

H115173

H117441

H178731

H190905

H207681

H221174

H115174

H117447

H178732

H190906

H207682

H221175

H115177

H117450

H178733

H190907

H207683

H221176

H115181

H117452

H178734

H190908

H207684

H221177

H115182

H117453

H178735

H190909

H207685

H221178