Última actualización: 25/01/2007

COAGULÓMETROS PARA AUTODIAGNÓSTICO COAGUCHEK Y COAGUCHEK S, DE LA EMPRESA ROCHE DIAGNOSTICS

- NUEVA INFORMACIÓN -

Ref.: 001/Enero 2007

 

ASUNTO

Actualización de la información relacionada con el problema de calidad observado en las tiras reactivas CoaguChek PT Test de la empresa Roche Diagnostics, tiras que se usan con los coagulómetros CoaguChek y CoaguChek S.

ANTECEDENTES

El 24 de Octubre de 2006, la empresa Roche Diagnostics S.L., informó de un problema de calidad en la producción de las tiras reactivas del producto CoaguChek PT Test, en cualquiera de sus dos formatos CoaguChek PT Test 12 y CoaguChek PT Test 48, que podía llevar a obtener valores de INR falsamente elevados.

La empresa recomendó realizar el test por duplicado, usando diferentes lotes, hasta disponer de tiras sin este defecto o hasta que estuviera disponible un método de control para identificar claramente las tiras defectuosas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el 2 de Noviembre de 2006, difundió una Alerta de Productos Sanitarios – Nota de Seguridad, Ref.: 005/Noviembre 2006, para informar a los usuarios de las tiras CoaguChek PT Test, que se usan con los coagulómetros portátiles para autodiagnóstico CoaguChek y CoaguChek S de la empresa Roche Diagnostics, sobre los problemas detectados y efectuar recomendaciones sobre el procedimiento a seguir para el control de la terapia con anticoagulantes orales.

Estos productos de diagnóstico “in vitro” están destinados a la medición cuantitativa del tiempo de protombina para el control de la terapia con anticoagulantes orales usando muestras de sangre entera.

SITUACIÓN ACTUAL

Roche Diagnostics ha implementado diversas medidas de control para identificar y descartar tiras con insuficiente reactivo aplicado durante el proceso de producción, por lo que considera que ya no es necesario realizar el test de INR por duplicado.

Estas medidas se han implementado a partir del lote 429A.

RECOMENDACIONES GENERALES

De acuerdo con la información facilitada por Roche Diagnostics, la calidad de los nuevos lotes de las tiras reactivas CoaguChek PT Test (lote 429A y superiores) es adecuada por lo que ya no es necesario realizar la prueba por duplicado.

Tal y como figura en las instrucciones de uso de dichas tiras, en el caso de que un resultado parezca no plausible, se deberá realizar otra prueba tal como se describe en las citadas instrucciones.

Así mismo si todavía dispone de tiras reactivas de un lote inferior al 429A contacte con la empresa Roche Diagnostics para la retirada de las mismas y su reposición

DATOS DE LA EMPRESA ROCHE DIAGNOSTICS, S.L.

Avda. de la Generalitat, s/n.
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
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Teléfono Servicios Comerciales: 902 31 50 10