Última actualización: 21/09/2006
Actualización de la información sobre casos de queratitis fúngica por Fusarium asociados a la utilización de la Solución Única para el cuidado de lentes de contacto ReNu con Moistureloc® , de la empresa Bausch & Lomb.
El 16 de mayo de 2006 la empresa Bausch & Lomb retiró voluntariamente del mercado el producto Solución Única para el cuidado de lentes de contacto ReNu con Moistureloc® .
Esta retirada se produjo al observarse un incremento del número de casos de infección oftálmica por hongo Fusarium en usuarios de lentes de contacto de Estados Unidos y Asia.
Los resultados de la investigación efectuados por la empresa concluyeron en que el incremento del riesgo de infección podría estar relacionado con aspectos de la formulación del producto y con su inadecuada utilización.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, el 16 de Mayo de 2006, difundió una Alerta de Productos Sanitarios – Nota de Seguridad, Ref.: 002/Mayo 2006, para comunicar la retirada voluntaria del mercado por parte de la empresa Bausch & Lomb, de la Solución Única para el cuidado de lentes de contacto ReNu con Moistureloc®, efectuar recomendaciones dirigidas a los usuarios de la citada solución sobre las precauciones a adoptar, efectuar recomendaciones generales a los usuarios de soluciones para el cuidado de lentes de contacto para evitar riesgos de de infección y solicitar a los profesionales sanitarios la notificación al sistema de vigilancia de productos sanitarios de los casos de queratitis fúngicas relacionados con la utilización de productos para el cuidado de lentes de contacto.
Desde la retirada voluntaria del mercado de la Solución Única para el cuidado de lentes de contacto ReNu con Moistureloc® , por parte de la empresa Bausch & Lomb, esta Agencia ha recibido la comunicación de ocho nuevos casos en España de queratitis por Fusarium asociados a dicha solución, dos de ellos habían tenido lugar antes de la retirada del mercado del producto. Por tanto, el total de casos de infección por Fusarium asociados al producto Solución Única para el cuidado de lentes de contacto ReNu con Moistureloc® en España es de once casos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recuerda y reitera las recomendaciones emitidas para evitar riesgos de infecciones en usuarios de productos para el cuidado de lentes de contacto:
Si ha sido usted usuario de la Solución Única ReNu con Moistureloc, de la empresa Bausch &Lomb, y aún dispone de algún envase de dicha solución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios le recomienda que NO LO UTILICE y adopte las precauciones siguientes para evitar cualquier riesgo de infección::
Si es usted usuario de cualquier otra solución para el cuidado de lentes de contacto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda que adopte las precauciones siguientes para evitar cualquier riesgo de infección:
Los profesionales sanitarios que detecten queratitis fúngicas relacionada con la utilización de un producto para el cuidado de lentes de contacto deberán comunicarlo como un incidente con producto sanitario, siguiendo las instrucciones de la Nota Informativa Ref.: 002/Noviembre 2005 “Sistema de Notificación de Incidentes por parte de los profesionales sanitarios” y los formularios al efecto que podrá encontrar en la página www.aemps.es
Avda. Valdelaparra, 4
28108 Alcobendas
Madrid
Teléfono: 900 100 533
Web: www.bausch.com
(http://www.moistureloc.eu/es/)
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