Última actualización: 18/12/2003

FIN DEL PERÍODO TRANSITORIO DE LA DIRECTIVA 98/79,
RELATIVA A LOS PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO "IN VITRO"

El 7 de diciembre finalizó el periodo transitorio establecido en el punto 1 de la disposición transitoria primera y en la disposición transitoria tercera del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, relativo a los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", por tal motivo, a partir de esa fecha:

Para la comercialización (salida del fabricante al mercado comunitario) de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", se requerirá:

• Marcado CE en aplicación de la Directiva 98/79/CE.

Para la fabricación de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", se requerirá:

• Licencia de funcionamiento como fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 4.1 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

Para la importación de productos sanitarios para diagnóstico "in vitro", se requerirá:

• Marcado CE en aplicación de la Directiva 98/79/CE. 
• Licencia previa de funcionamiento como importador de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 4.1 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

En esta misma página o en http://www.msc.es/profesionales/farmacia/home.htm, pueden encontrar el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, relativo a los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" y la circular 2/2001, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, que aclara el procedimiento de obtención de la licencia de funcionamiento.

Deben tener en cuenta no obstante que, hasta el 7 de diciembre de 2005, se permitirá la puesta en servicio, es decir la permanencia en el mercado, de aquellos productos para diagnóstico "in vitro" que cumpliendo la reglamentación nacional se hubieran comercializado sin marcado CE hasta el 7 de diciembre de 2003 amparándose en el punto primero de la disposición transitoria primera del Real Decreto 1662/2000.

Dichos productos son los marcadores de infección por VIH y los tubos de extracción a vacío estériles con autorización de comercialización otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y el resto de los productos que a fecha 7 de diciembre de 1998, no estaban sujetos a una reglamentación nacional, que se hubieran comercializado, es decir que hubieran salido del fabricante al mercado comunitario sin marcado CE, hasta el 7 de diciembre de 2003.