Última actualización: 31/01/2008

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INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES SOBRE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

Ref: 2008/02

NOTA INFORMATIVA

INFORMACIÓN RELATIVA A FENILPROPANOLAMINA

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de que a través de Internet están circulando informaciones equívocas en las que se cita un Ministerio de Salud y una Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, aparentando que su origen es el de organismos españoles, como el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sin embargo, la información que está difundiéndose a través de Internet corresponde a la nota informativa de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), perteneciente al Ministerio de Salud, de Brasil, que emitió el 9 de noviembre de 2000¹, con motivo de la retirada del mercado brasileño de medicamentos que contenían fenilpropanolamina.

A este respecto la AEMPS desea informar a los pacientes de lo siguiente:

• En mayo del año 2000 se publicó un estudio en el que se sugería un incremento del riesgo de hemorragia cerebral en mujeres jóvenes que recibían este producto, y que lo utilizaban a dosis altas como supresor del apetito (tratamiento de la obesidad). No se demostró un incremento de riesgo cuando el producto se utilizaba como descongestivo nasal en medicamentos antigripales.

• En noviembre y en diciembre de 2000, la AEMPS revisó los beneficios y los potenciales riesgos de los productos que contienen fenilpropanolamina y llevó a cabo las siguientes acciones:

  • Limitar la dosis diaria recomendada de fenilpropanolamina a 100mg por día en adultos, con el fin de incrementar el margen de seguridad de estos medicamentos.

  • Actualizar las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen fenilpropanolamina.

• En el momento actual no se considera necesaria ninguna otra medida cautelar. Entre tanto, se debe de tener en cuenta lo siguiente:

  • Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina) están contraindicados en pacientes afectos de hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronaria y aquellos tratados con un tipo de antidepresivos de muy escaso uso conocidos como “inhibidores de la monoaminooxidasa”.

  • Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomiméticos (fenilefrina, pseudoefedrina) deben de administrarse con precaución en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y diabetes, ya que pueden agravar estos cuadros.

• En España, actualmente solo existen dos medicamentos con fenilpropanolamina:

  • Irritos® solución oral (fenilpropanolamina y dextrometorfano)
  • Senioral® comprimidos y solución oral (fenilpropanolamina y clocinizina)

Estos medicamentos tienen sus fichas técnicas y prospectos adecuados, y su uso se considera seguro siguiendo las recomendaciones del prospecto. Ambos se pueden consultar en la página web de la AEMPS: http://www.aemps.es.

Consulte con su médico o farmacéutico cualquier duda respecto al tratamiento con fenilpropanolamina

 

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: Emilio Vargas Castrillón

1. Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Anvisa suspende comércio de medicamentos com FENILPROPANOLAMINA. 9 noviembre 2000. Disponible en Internet: http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/fenilpropanolamina.htm