Última actualización: 10/12/2010

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• Información complementaria en la nota de seguridad de medicamentos de uso humano Ref. 016/2010

SITAXENTAN ( THELIN®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓ

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Fecha de publicación: 10 de diciembre de 2010

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV) / 15 / 2010

La AEMPS ha recibido información sobre la próxima suspensión de comercialización de Thelin, así como de los ensayos clínicos actualmente en marcha. Esta suspensión se lleva a cabo de forma voluntaria por el laboratorio titular de la autorización de comercialización (Pfizer) debido a la aparición de dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal.

Thelin es un medicamento huérfano que contiene sitaxentan, autorizado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, enfermedad rara cuya prevalencia se estima en 0,187 a 0,26 casos por 100.000 habitantes.

La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y desde su autorización de comercialización su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clase Child-Pugh A-C) o con transaminasas o bilirrubina elevadas.

La suspensión de comercialización se llevará a cabo en un periodo de tiempo aún no establecido.

Los pacientes actualmente en tratamiento o que participan en ensayos clínicos no deben suspender el tratamiento sin consultar previamente con el médico, que deberá valorar el cambio de tratamiento a otras alternativas terapéuticas.

En los próximos días se va a proceder a revisar los datos disponibles en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, tras lo cual se aportarán más detalles sobre como se producirá la suspensión de comercialización y se indicarán recomendaciones más específicas para profesionales sanitarios y pacientes.

Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Puede consultarse la nota de prensa de la EMA en su web (www.ema.europa.eu)