Última actualización: 20/11/2009
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Como continuación de la nota informativa 2007/03 sobre fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) y el uso de contrastes de gadolinio para resonancia magnética (RM), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a cabo en Europa sobre la seguridad de estos contrastes, así como de la medidas para minimizar el riesgo de FSN que se incorporarán a las condiciones autorizadas de uso contempladas en las ficha técnicas correspondientes.
Los agentes de contraste para RM con gadolinio autorizados en España son los
siguientes: gadobenato de dimeglumina (Multihance®), gadobutrol (Gadovist®,
Gadograf®), gadodiamida (Omniscan®), gadofosveset (Vasovist®), gadopentetato de dimeglumina
(Magnograf®, Magnevist®, Magnegita®, EFG), gadoterato de meglumina (Dotarem®),
gadoteridol (Prohance®), gadoversetamida (
Optimark®) y gadoxetato disódico
(Primovist®).
La FSN es una enfermedad rara pero grave, que se puede presentar en pacientes con insuficiencia renal, que puede llegar a comprometer la vida del paciente. Se caracteriza por un aumento en la formación de tejido conectivo en la piel, articulaciones, músculos y órganos internos.
Dado que la información disponible sobre el riesgo de desarrollar FSN es diferente para distintos contrastes de gadolinio, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMEA ha establecido tres categorías de riesgo: Riesgo alto, riesgo medio y riesgo bajo.
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas contraindicaciones, precauciones y recomendaciones de uso en distintos grupos de pacientes (embarazo y lactancia, pediatría, pacientes de edad avanzada, insuficiencia renal y trasplante hepático) que ha propuesto el CHMP. Estas nuevas condiciones de uso, que se incorporarán a las fichas técnicas de estos medicamentos, son las siguientes:
Adicionalmente, el CHMP ha recomendado el desarrollo de estudios adicionales que permitan obtener más información sobre la retención en tejidos a largo plazo de los contrastes de gadolinio.
Puede consultarse la nota de
prensa y el documento
sobre preguntas y respuestas
publicado por la EMEA en su web: www.emea.europa.eu
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómico de
Farmacovigilancia correspondiente.
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: César Hernández García
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