Última actualización: 20/07/2006

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COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2006/06

NOTA INFORMATIVA

EXTRACTO DE LA RAÍZ DE “CIMICIFUGA RACEMOSA” Y
LESIONES HEPÁTICAS

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha recibido información del Comité de Plantas Medicinales de la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos) respecto de la posible asociación del uso del extracto de la planta conocida como “Cimicifugae racemosae rhizoma” con lesiones hepáticas agudas.

El extracto de la raíz “Cimicifuga racemosa” está comercializado en España en diversos productos comerciales (ver anexo 1), que se utilizan para el tratamiento de síntomas ligados a la menopausia, tales como sofocos, sudoración, trastornos del sueño y nerviosismo.

Aunque se ha notificado una diversidad de casos de lesiones hepáticas agudas de distinta gravedad en todo el mundo, solo en cuatro parece haber una secuencia temporal razonable con el producto y, aún en estos, la relación de causalidad no ha podido ser establecida con garantías. En España, el Sistema de Farmacovigilancia no tenía registrado ningún caso en el momento de realizar la presente nota.

No obstante, debido a la gravedad potencial del problema y como medida de precaución, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en línea con la nota publicada por la EMEA, recomienda seguir las siguientes instrucciones:

Recomendaciones a los pacientes:

• Los usuarios de los productos que contienen el extracto de la raíz de Cimicifuga racemosa, deben suspender la toma del medicamento y consultar a su médico si observan alguno de los siguientes síntomas: cansancio anormal, dolor de estómago con náuseas, orina de color coñac, piel y blanco de los ojos amarillentos (ictericia).
• Aquellos pacientes que hayan sufrido anteriormente alguna enfermedad o alteración del hígado no deberían iniciar el uso de estos medicamentos; si estuvieran ya tomándolos deberían consultar a su médico sobre la conveniencia de continuar con el tratamiento.
• Los usuarios del producto que no hayan experimentado ninguna anomalía y hayan observado una mejoría clara en los síntomas relacionados con la menopausia, pueden continuar con el mismo.

Recomendaciones a los profesionales sanitarios:

• Se debe interrogar a los pacientes sospechosos de tener una lesión hepática aguda, sin una clara etiología, sobre el uso de plantas medicinales, bien en forma de productos farmacéuticos o bien adquiridos en herbolarios u otros establecimientos, y concretamente del uso de productos que contengan Cimicifuga racemosa.
• Si se sospecha en algún caso la asociación con los productos que contengan Cimicifuga racemosa, se debe notificar lo antes posible al centro de farmacovigilancia correspondiente de su Comunidad Autónoma.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha iniciado los procedimientos para remitir el problema al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano con la finalidad de aclarar en lo posible la relación de causalidad con el producto y tomar las decisiones reguladoras que se consideren apropiadas. De todo ello se informará oportunamente a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos en general.

Puede consultarse la nota publicada por la EMEA en en siguiente enlace: EMEA Public Statement On Herbal Medicinal Products Containing Cimicifugae Racemosae Rhizoma (Black Cohosh, Root) - Serious Hepatic reactions

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente

 

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: Emilio Vargas Castrillón

 

NOTA INFORMATIVA 2006/06

ANEXO 1

Productos comercializados en España que contienen Cimicifuga racemosae rhizoma

Código Nacional		Descripción		Composición
650087		AQUICIMIX 120 COMPRIMIDOS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
650088		AQUICIMIX 180 COMPRIMIDOS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
650086		AQUICIMIX 60 COMPRIMIDOS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
998559		AVALA 6,5MG 30 CAPSULAS DURAS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
998567		AVALA 6,5MG 60 CAPSULAS DURAS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
931550		CLIMADONNA 6,5MG 30 CAPSULAS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
969576		CLIMADONNA 6,5MG 60 CAPSULAS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
745521		EXTRACTO DE CIMICIFUGA ALACAN COMPRIMIDOS, 120 COM		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
746370		EXTRACTO DE CIMICIFUGA ALACAN COMPRIMIDOS, 180 COM		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
745307		EXTRACTO DE CIMICIFUGA ALACAN COMPRIMIDOS, 60 COMP		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
762203		FLUXILAN 6,5MG 120 COMPRIMIDOS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
762302		FLUXILAN 6,5MG 180 COMPRIMIDOS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
762187		FLUXILAN 6,5MG 60 COMPRIMIDOS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
773119		IODOCAFEDRINA 100G SOLUCION		Cimicifuga en combinación con otras plantas
848812		MENOFEM 60 COMPRIMIDOS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 2,86 mg
725648		REMIFEMIN 20MG 100 COMPRIMIDOS		Cimicifuga racemosa, exto. seco equivalente a 20mg
726208		REMIFEMIN 20MG 200 COMPRIMIDOS		Cimicifuga racemosa, exto. seco equivalente a 20mg
725309		REMIFEMIN 20MG 60 COMPRIMIDOS		Cimicifuga racemosa, exto. seco equivalente a 20mg
650404		YMEA, 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg
650561		YMEA, 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS		Cimicifuga racemosa, exto. seco 6,5 mg