Última actualización: 07/09/2005
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El 20 de mayo de 2005, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió la Nota Informativa 2005/11 en la que se comunicaba a los profesionales sanitarios la decisión de la AEMPS de suspender la comercialización de veraliprida (Agreal®), una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS concluyó que su balance beneficio-riesgo resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas (tratamiento de los sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada).
A partir del día 15 de septiembre, Agreal® ya no podrá ser dispensado en las oficinas de farmacia. Teniendo en cuenta que, tal como se explicaba en la citada nota, determinadas reacciones adversas pueden aparecer al finalizar el tratamiento, la AEMPS, tras la consulta con diversos expertos, ha elaborado las siguientes orientaciones para los profesionales sanitarios:
Tranquilizar a la paciente con una explicación clara de que:
- existen alternativas de tratamiento eficaces para cualquier síntoma que pudiera presentarse- realizará seguimiento médico de todo el proceso.En general, la estrategia a seguir será similar a la de cualquier cuadro ansioso-depresivo, incluyendo la utilización de un tratamiento farmacológico específico y, en su caso, la derivación a atención psiquiátrica especializada.
En aquellas pacientes en las que por la intensidad de los síntomas esté indicado realizar tratamiento farmacológico, y en las que la respuesta al tratamiento previo con veraliprida haya sido muy eficaz en el control de estos síntomas, podría considerarse su sustitución inicial por fármacos de mecanismo de acción similar (por ejemplo, otra benzamida sustituida a dosis bajas). Esta opción, sin embargo, no sería aconsejable si la paciente presentara trastornos extrapiramidales.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en http://www.aemps.es/informa/alertas/docs/dir_serfv.pdf)
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
REFERENCIAS:
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