Última actualización: 03/09/2001

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS

Ref: 2001/09

NOTA INFORMATIVA
RIESGOS CARDIOVASCULARES DE CELECOXIB Y ROFECOXIB

Especialidades farmacéuticas y Laboratorios Titulares:

Principio activo:

Celecoxib:

Artilog(Pharmacia)

Celebrex(Monsanto España)

Rofecoxib:

Recox(Abelló)

Vioxx(Merck Sharp & Dohme)

En relación con las últimas informaciones aparecidas en medios de comunicación acerca de dos medicamentos antirreumáticos, celecoxib y rofecoxib, esta Agencia manifiesta que la información relativa a riesgos cardiovasculares ya se encuentra incluida en las fichas técnicas y en los prospectos correspondientes (ver al final de este texto).

La última versión de la ficha técnica de rofecoxib, se ha autorizado por esta Agencia el día 28 de agosto. La información principal que se ha incorporado en esta versión se encuentra en los apartados siguientes:

• Epígrafe 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: "Vioxx no es sustituto del ácido acetilsalicílico en la profilaxis cardiovascular debido a su falta de efecto sobre las plaquetas."

• Epígrafe 5.1 Propiedades farmacodinámicas: "Un gran estudio clínico (aproximadamente 8.000 pacientes) en pacientes con artritis reumatoide (indicación sin autorizar) ha comparado la seguridad a largo plazo de 50 mg de rofecoxib una vez al día (dos veces la dosis máxima recomendada) y de 500 mg de naproxeno dos veces al día. El índice de acontecimientos adversos trombo-embólicos cardiovasculares graves fue significativamente menor en los pacientes que recibían naproxeno que en los pacientes tratados con rofecoxib: 0,70 acontecimientos por 100 pacientes-años, comparado con 1,67 acontecimientos por 100 pacientes-años. La diferencia en la actividad antiplaquetaria entre algunos AINE que inhiben la COX-1 e inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener importancia clínica en los pacientes con riesgo de episodios trombo-embólicos."

Por otra parte, tanto en la ficha técnica para los medicamentos con celecoxib, como para los medicamentos con rofecoxib se contraindica su uso en pacientes que presenten insuficiencia cardiaca congestiva grave, por la posible retención de líquidos y edemas que pueden ocasionar. También se recomienda su utilización con precaución en pacientes que tengan hipertensión arterial , pues puede agravarse o descontrolarse.

De igual forma se debe recordar el texto incluido en el apartado de interacciones como es la posible descompensación de tratamientos con anticoagulantes orales (SINTROM® o ALDOCUMAR®). Estos dos fármacos, celecoxib y rofecoxib, pueden elevar el índice del tiempo de protrombina (INR). Por lo tanto, se recomienda controlar este índice de la coagulación al iniciar el tratamiento con estos fármacos "coxib", así como al subir su dosis, para detectar cualquier cambio súbito en el índice del tiempo de protrombina (INR) en pacientes anticoagulados.

Entre sus posibles efectos adversos, no debe descartarse la posibilidad de signos o síntomas de hipertensión arterial, palpitaciones, edemas, insuficiencia cardiaca, insuficiencia ventricular izquierda o infarto de miocardio (excepcionalmente).

Se reitera la necesidad de seguir las orientaciones recogidas en las fichas técnicas y prospectos, en todo lo relativo a dosis diarias recomendadas, precauciones, contraindicaciones e interacciones . Las dosis autorizadas máximas para cada uno de los fármacos son 25mg diarios para rofecoxib y 400mg diarios de celecoxib.

Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de celecoxib y rofecoxib a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar aquí.

Pulse para ver la ficha técnica y el prospecto de celecoxib, y la ficha técnica y el prospecto de rofecoxib.

Más información:
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento.
Teléfonos: 915967711
e-mail: fvigilancia@aemps.es