Última actualización: 27/04/2000

Nota informativa del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano acerca del Prepidil Gel

El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), en su reunión ordinaria del día 9 de febrero de 2000, evaluó la información disponible de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas asociadas a Prepidil Gel (dinoprostona) recogidas por el Sistema Español de Farmacovigilancia.

A dicha reunión asistieron como invitados el Presidente y el Coordinador de la comisión de mortalidad materna de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y la Jefa de Salud de la Mujer y del Niño de la Dirección General de Salud Pública.

De los 14 casos graves recogidos hasta la fecha, 8 fueron cuadros compatibles con una coagulación intravascular diseminada (CID), habiendo tenido uno de ellos un desenlace mortal.

El Comité consideró que, con la información disponible, es difícil establecer la implicación del fármaco en la aparición de este cuadro, ya que se desconocían aspectos obstétricos de las pacientes afectadas que pueden ser factores de riesgo para el desarrollo de la CID.

Sin embargo, dado que esta entidad clínica, aunque infrecuente, puede ser muy grave y que la secuencia temporal entre la administración del Prepidil Gel y la aparición de la CID hace que no se pueda descartar al medicamento como sospechoso de haber producido la reacción adversa, el CSMH recomendó a la Agencia Española del Medicamento que se tomaran las siguientes medidas:

• Informar de la aparición de casos aislados de CID tras el uso del Prepidil Gel a los profesionales sanitarios.

• Iniciar los trámites oportunos para modificar la ficha técnica y difundirla entre los profesionales sanitarios. El prospecto también se modificará de acuerdo con el contenido de la ficha técnica.

• Realizar un estudio epidemiológico en el que se cuantifique el riesgo de aparición de CID asociado al uso de dinoprostona. En el diseño y realización de este estudio se contará con la participación de la SEGO.

En relación a los cuatro casos de muerte notificados, a los que se hacía referencia en la nota informativa de la Agencia Española del Medicamento del pasado 17 de diciembre, el cuadro clínico que presentaron las pacientes no fue homogéneo (1 de ellos fue un caso de coagulación intravascular diseminada citado arriba) y no fue posible aclarar la participación del medicamento en el mismo. En dos de los casos aparentemente el gel de dinoprostona y la infusión de oxitocina se administraron simultáneamente, aunque se juzga poco probable que este hecho pueda haber jugado algún papel en el desarrollo del cuadro clínico.

El CSMH volverá a evaluar el tema a medida que disponga de más información y recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia cualquier sospecha de reacción adversa.

Fecha de la versión 1 de este documento: 1-3-2000.

Más información :
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la Agencia Española del Medicamento.
Teléfonos: 915967711
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