Última actualización: 22/07/2010

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NOTA PARA PROFESIONALES SANITARIOS

ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE LA DETECCIÓN DE ADN DE CIRCOVIRUS PORCINO 1 (PCV-1)
EN LA VACUNA FRENTE A ROTAVIRUS ROTARIX®

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de los resultados de la evaluación que se ha llevado en el seno de Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el hallazgo de material de circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®, de la compañía GlaxoSmithKline (GSK) (ver nota “ Detección de ADN de un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®”, publicada el 29/03/2010 en la web de la AEMPS).

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA, integrado por representantes de las distintas agencias nacionales europeas, tras evaluar todos los datos disponibles hasta este momento , ha concluido lo siguiente:

• Existe un defecto de calidad en Rotarix® por la presencia de una pequeña cantidad de virus vivos y abundante ADN de PCV-1. Estos virus pueden haber estado presentes en la vacuna desde el principio y se han encontrado también en el material de partida con el que se fabrica la vacuna. Su presencia se ha detectado sólo después de aplicar una nueva tecnología para su detección que antes no estaba disponible. Este virus no debería hallarse en la vacuna y el fabricante está adoptando medidas para producir una vacuna libre de virus.
• El PCV-1 no causa enfermedad alguna en humanos y –tal y como se había avanzado ya- no hay ningún dato que sugiera que exista un problema de seguridad ni de eficacia en relación con la vacuna.
• La EMA concluye que no existen motivos para un uso restringido a nivel europeo o mundial dejando la administración de Rotarix® a criterio de las recomendaciones oficiales de cada Estado Miembro en función de las circunstancias epidemiológicas locales.

La AEMPS, a la espera de que la compañía solucione este problema de calidad, mantiene las medidas adoptadas en marzo manteniendo la no liberación de lotes en el mercado español. La AEMPS seguirá evaluando los hallazgos y las respuestas de la compañía conforme se vayan produciendo en el contexto de colaboración en el seno de la red de Agencias Europeas y la Agencia Europea del Medicamento.

Notas relacionadas

• Nota informativa: detección de ADN de un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix® (29/03/2010):
  http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2010/NI-circovirus_marzo-2010.htm
• Nota informativa: detección de ADN de circovirus porcino tipo 1 y 2 (PCV-1 y PCV-2) en la vacuna frente a rotavirus Rotateq® (10/06/2010): http://www.aemps.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/calidad/2010/NI-circovirus-rorateq_junio-2010.htm
• Nota “ European Medicines Agency sees no safety concerns with the Rotarix oral vaccine”:
  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/03/news_detail_001011.jsp &mid=WC0b01ac058004d5c1&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&jsenabled=true
• Resumen de la reunion del CHMP de 17-20 May 2010,:
  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Committee_meeting_report/2010/06/WC500091529.pdf
• Nota de prensa y documento de preguntas y respuestas de la EMA de 22 de julio de 2010, disponible en la web: http://www.ema.europa.eu