Última actualización: 22/07/2010
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Las Agencias Europeas de Medicamentos han evaluado el hallazgo de circovirus porcino tipo 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®. Aunque no hay ningún dato que sugiera que la presencia de estos virus suponga un riesgo para la salud, suponen un defecto de calidad importante en esta vacuna y, por tanto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene, como medida de precaución y en tanto no se solucione el problema de calidad, la decisión de no autorizar la liberación de nuevos lotes de Rotarix®.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de los resultados de la evaluación que se ha llevado en el seno de Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el hallazgo de material de circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®, de la compañía GlaxoSmithKline (GSK) (ver nota “ Detección de ADN de un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix®”, publicada el 29/03/2010 en la web de la AEMPS).
El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA, integrado por representantes de las distintas agencias nacionales europeas, tras evaluar todos los datos disponibles hasta este momento , ha concluido lo siguiente:
La AEMPS, a la espera de que la compañía solucione este problema de calidad, mantiene las medidas adoptadas en marzo manteniendo la no liberación de lotes en el mercado español. La AEMPS seguirá evaluando los hallazgos y las respuestas de la compañía conforme se vayan produciendo en el contexto de colaboración en el seno de la red de Agencias Europeas y la Agencia Europea del Medicamento.
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